耳鳴りの治療における反復経頭蓋磁気刺激の安全性と有効性
2010年6月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
慢性耳鳴りの治療における両側反復経頭蓋磁気刺激（シータバースト刺激）の安全性と有効性
耳鳴り、すなわち、聴覚刺激がない場合の音またはノイズの知覚は、聴覚系のさまざまな障害の頻繁で、しばしば深刻な障害の症状です。 現在、原因となる治療法はありません。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、側頭頭頂皮質が耳鳴りの知覚に決定的に関与しており、これらの皮質領域に rTMS を適用することで耳鳴りを軽減できることを以前に実証しました。 したがって、rTMS を耳鳴りに対する潜在的な新しい治療戦略としてテストすることは合理的です。 この段階では、小規模なパイロット研究で耳鳴り障害に対する何らかの効果が示されていますが、その減少は主に一過性であり、個人差が大きく、臨床的関連性が疑わしいと報告されています。 さらに、最適な刺激領域は不明です。
ここでは、シータ バースト刺激 (TBS)、皮質活動の長期変調のための新しい rTMS パラダイムを使用します。 この研究の目的は、偽刺激と比較して、慢性耳鳴りの 2 つの皮質領域に対する 4 週間の毎日の両側 TBS の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tuebingen、ドイツ、D-72072
- Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的な耳鳴り > 6 か月、< 5 歳
除外基準:
- 客観的な耳鳴り
- 発作
- 脳外傷
- 脳外科手術
- ペースメーカー
- 摂取：ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、神経弛緩薬
- 自殺傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
二次聴覚皮質への両側シータバースト刺激
|
両側シータバースト刺激
|
|
実験的：2
三次聴覚皮質への両側シータバースト刺激
|
両側シータバースト刺激
|
|
偽コンパレータ：3
非皮質領域への両側シータバースト刺激
|
両側シータバースト刺激
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
耳鳴りの重症度（耳鳴りアンケート）
時間枠：治療終了後
|
治療終了後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (耳鳴りのラウドネス);ビジュアル アナログ スケール (耳鳴りの不快感);ビジュアル アナログ スケール (耳鳴りの変化);ベックスうつ病インベントリ;症状チェックリスト;オージオグラム;音声聴力検査
時間枠：治療終了後
|
治療終了後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Plewnia, M.D.、University of Tuebingen, Department of General Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossi S, De Capua A, Ulivelli M, Bartalini S, Falzarano V, Filippone G, Passero S. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic tinnitus: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):857-63. doi: 10.1136/jnnp.2006.105007. Epub 2007 Feb 21.
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Moderate therapeutic efficacy of positron emission tomography-navigated repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic tinnitus: a randomised, controlled pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):152-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.095612. Epub 2006 Aug 4.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Brehm B, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Dose-dependent attenuation of auditory phantom perception (tinnitus) by PET-guided repetitive transcranial magnetic stimulation. Hum Brain Mapp. 2007 Mar;28(3):238-46. doi: 10.1002/hbm.20270.
- Fregni F, Marcondes R, Boggio PS, Marcolin MA, Rigonatti SP, Sanchez TG, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transient tinnitus suppression induced by repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):996-1001. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01414.x.
- De Ridder D, Verstraeten E, Van der Kelen K, De Mulder G, Sunaert S, Verlooy J, Van de Heyning P, Moller A. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: influence of tinnitus duration on stimulation parameter choice and maximal tinnitus suppression. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):616-9. doi: 10.1097/01.mao.0000178146.91139.3c.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Eichhammer P, Langguth B, Marienhagen J, Kleinjung T, Hajak G. Neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with tinnitus: a short case series. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):862-5. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01896-6.
- Plewnia C, Bartels M, Gerloff C. Transient suppression of tinnitus by transcranial magnetic stimulation. Ann Neurol. 2003 Feb;53(2):263-6. doi: 10.1002/ana.10468.
- Arfeller C, Vonthein R, Plontke SK, Plewnia C. Efficacy and safety of bilateral continuous theta burst stimulation (cTBS) for the treatment of chronic tinnitus: design of a three-armed randomized controlled trial. Trials. 2009 Aug 21;10:74. doi: 10.1186/1745-6215-10-74.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2007年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月28日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。