Säkerhet och effektivitet av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid behandling av tinnitus
28 juni 2010 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Säkerhet och effektivitet av bilateral repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Theta Burst-stimulering) vid behandling av kronisk tinnitus
Tinnitus, d.v.s. uppfattningen av ljud eller buller i frånvaro av hörselstimuli, är ett frekvent och ofta allvarligt invalidiserande symptom på olika störningar i hörselsystemet. Det finns för närvarande inga orsaksbehandlingar. Med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vi tidigare visat att den temporoparietala cortex är kritiskt involverad i tinnitusuppfattningen och att tinnitus kan minskas genom att rTMS appliceras på dessa kortikala regioner. Därför är det rimligt att testa rTMS som en potentiell ny behandlingsstrategi mot tinnitus. I detta skede indikerar små pilotstudier viss effekt på tinnitusförsämring men minskningen rapporteras huvudsakligen vara övergående, med hög interindividuell variabilitet och tveksam klinisk relevans. Dessutom är det optimala stimuleringsområdet oklart.
Här använder vi theta burst stimulation (TBS), ett nytt rTMS-paradigm för förlängd modulering av kortikal aktivitet. Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av 4 veckors daglig bilateral TBS till två kortikala områden på kronisk tinnitus jämfört med skenstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, D-72072
- Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektiv tinnitus > 6 mån, < 5 år
Exklusions kriterier:
- Objektiv tinnitus
- Anfall
- Hjärntrauma
- Hjärnoperation
- Pacemaker
- intag av: bensodiazepiner, antiepileptika, neuroleptika
- Suicidalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Bilateral theta burst-stimulering till den sekundära hörselbarken
|
Bilateral Theta Burst-stimulering
|
|
Experimentell: 2
Bilateral theta burst-stimulering till tertiär hörselbark
|
Bilateral Theta Burst-stimulering
|
|
Sham Comparator: 3
Bilateral theta burst-stimulering till en icke-kortikal region
|
Bilateral Theta Burst-stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tinnitus svårighetsgrad (Tinnitus Questionnaire)
Tidsram: efter avslutad behandling
|
efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (Tinnitus Loudness); Visual Analog Scale (Tinnitus irritation); Visuell analog skala (tinnitusförändring); Becks depressionsinventering; Symtom checklista; Audiogram; Talaudiometri
Tidsram: efter avslutad behandling
|
efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Plewnia, M.D., University of Tuebingen, Department of General Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossi S, De Capua A, Ulivelli M, Bartalini S, Falzarano V, Filippone G, Passero S. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic tinnitus: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):857-63. doi: 10.1136/jnnp.2006.105007. Epub 2007 Feb 21.
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Moderate therapeutic efficacy of positron emission tomography-navigated repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic tinnitus: a randomised, controlled pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):152-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.095612. Epub 2006 Aug 4.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Brehm B, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Dose-dependent attenuation of auditory phantom perception (tinnitus) by PET-guided repetitive transcranial magnetic stimulation. Hum Brain Mapp. 2007 Mar;28(3):238-46. doi: 10.1002/hbm.20270.
- Fregni F, Marcondes R, Boggio PS, Marcolin MA, Rigonatti SP, Sanchez TG, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transient tinnitus suppression induced by repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):996-1001. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01414.x.
- De Ridder D, Verstraeten E, Van der Kelen K, De Mulder G, Sunaert S, Verlooy J, Van de Heyning P, Moller A. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: influence of tinnitus duration on stimulation parameter choice and maximal tinnitus suppression. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):616-9. doi: 10.1097/01.mao.0000178146.91139.3c.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Eichhammer P, Langguth B, Marienhagen J, Kleinjung T, Hajak G. Neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with tinnitus: a short case series. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):862-5. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01896-6.
- Plewnia C, Bartels M, Gerloff C. Transient suppression of tinnitus by transcranial magnetic stimulation. Ann Neurol. 2003 Feb;53(2):263-6. doi: 10.1002/ana.10468.
- Arfeller C, Vonthein R, Plontke SK, Plewnia C. Efficacy and safety of bilateral continuous theta burst stimulation (cTBS) for the treatment of chronic tinnitus: design of a three-armed randomized controlled trial. Trials. 2009 Aug 21;10:74. doi: 10.1186/1745-6215-10-74.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PL 525/1-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .