- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00518024
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuus ja tehokkuus tinnituksen hoidossa
Kahdenvälisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (thetaburst-stimulaation) turvallisuus ja tehokkuus kroonisen tinnituksen hoidossa
Tinnitus, eli äänien tai melun aistiminen kuuloärsykkeiden puuttuessa, on yleinen ja usein vakavasti vammauttava oire kuulojärjestelmän erilaisista häiriöistä. Syy-hoitoa ei tällä hetkellä ole. Toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) käyttämällä olemme aiemmin osoittaneet, että temporoparietaalinen aivokuori on kriittisesti mukana tinnituksen havaitsemisessa ja että tinnitusta voidaan vähentää näille aivokuoren alueille sovelletulla rTMS:llä. Siksi on järkevää testata rTMS:ää mahdollisena uutena tinnituksen hoitostrategiana. Tässä vaiheessa pienet pilottitutkimukset osoittavat jonkin verran vaikutusta tinnituksen heikkenemiseen, mutta vähentymisen on raportoitu olevan pääasiassa ohimenevää, yksilöiden välillä on suurta vaihtelua ja kyseenalainen kliininen merkitys. Lisäksi optimaalinen stimulaatioalue on epäselvä.
Tässä käytämme theta burst stimulaatiota (TBS), uutta rTMS-paradigmaa aivokuoren aktiivisuuden pitkäaikaiseen modulointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata 4 viikon päivittäisen kahdenvälisen TBS:n turvallisuutta ja tehokkuutta kahdelle aivokuoren alueelle kroonisessa tinnituksessa verrattuna valestimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, D-72072
- Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Subjektiivinen tinnitus > 6 kk, < 5 v
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivinen tinnitus
- Kohtaukset
- Aivojen trauma
- Aivoleikkaus
- Sydämentahdistin
- saanti: bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet, neuroleptit
- Itsemurha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Kahdenvälinen theta-purske-stimulaatio sekundaariseen kuulokuoreen
|
Kahdenvälinen Theta Burst -stimulaatio
|
Kokeellinen: 2
Kahdenvälinen theta-purske-stimulaatio tertiääriseen kuulokuoreen
|
Kahdenvälinen Theta Burst -stimulaatio
|
Huijausvertailija: 3
Kahdenvälinen theta-purske-stimulaatio ei-kortikaaliselle alueelle
|
Kahdenvälinen Theta Burst -stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tinnituksen vaikeusaste (Tinnitus-kysely)
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen
|
hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Visual Analog Scale (Tinnitus Loudness); Visual Analog Scale (Tinnitus Annoyance); Visual Analog Scale (Tinnitus Change); Becks Depression Inventory; Oireiden tarkistuslista; Audiogrammi; Puheaudiometria
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen
|
hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Plewnia, M.D., University of Tuebingen, Department of General Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rossi S, De Capua A, Ulivelli M, Bartalini S, Falzarano V, Filippone G, Passero S. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic tinnitus: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):857-63. doi: 10.1136/jnnp.2006.105007. Epub 2007 Feb 21.
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Moderate therapeutic efficacy of positron emission tomography-navigated repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic tinnitus: a randomised, controlled pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):152-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.095612. Epub 2006 Aug 4.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Brehm B, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Dose-dependent attenuation of auditory phantom perception (tinnitus) by PET-guided repetitive transcranial magnetic stimulation. Hum Brain Mapp. 2007 Mar;28(3):238-46. doi: 10.1002/hbm.20270.
- Fregni F, Marcondes R, Boggio PS, Marcolin MA, Rigonatti SP, Sanchez TG, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transient tinnitus suppression induced by repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):996-1001. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01414.x.
- De Ridder D, Verstraeten E, Van der Kelen K, De Mulder G, Sunaert S, Verlooy J, Van de Heyning P, Moller A. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: influence of tinnitus duration on stimulation parameter choice and maximal tinnitus suppression. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):616-9. doi: 10.1097/01.mao.0000178146.91139.3c.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Eichhammer P, Langguth B, Marienhagen J, Kleinjung T, Hajak G. Neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with tinnitus: a short case series. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):862-5. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01896-6.
- Plewnia C, Bartels M, Gerloff C. Transient suppression of tinnitus by transcranial magnetic stimulation. Ann Neurol. 2003 Feb;53(2):263-6. doi: 10.1002/ana.10468.
- Arfeller C, Vonthein R, Plontke SK, Plewnia C. Efficacy and safety of bilateral continuous theta burst stimulation (cTBS) for the treatment of chronic tinnitus: design of a three-armed randomized controlled trial. Trials. 2009 Aug 21;10:74. doi: 10.1186/1745-6215-10-74.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL 525/1-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloValmisTinnitus, subjektiivinen | Tinnitus | Melun aiheuttama tinnitus | Tinnitus, tavoite | Tinnitus pahentunut | Tinnitus, sykkivä | Tinnitus, spontaani oto-akustinen emissio | Tinnitus, napsauttaminen | Tinnitus, Tensor Tympani InducedYhdysvallat
-
Mohab MohammedEi vielä rekrytointiaSykkivä tinnitus (diagnoosi)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of Gießen...ValmisTinnitus | Subjektiivinen tinnitus | Krooninen tinnitusSaksa
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrytointiOksidatiivista stressiä | Tinnitus, subjektiivinen | Tinnitus, kahdenvälinen | Antioksidanttiterapia | Psykiatriset lääkkeet | Tulehdukselliset sytokiinit | SSRIMeksiko
-
Technical University of DenmarkValmis
-
Otonomy, Inc.ValmisSubjektiivinen tinnitusYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Puola
-
Otonomy, Inc.Valmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Medical University of LodzValmis
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHTuntematonTinnitus, subjektiivinen
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat