Bezpieczeństwo i skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu szumów usznych
28 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Bezpieczeństwo i skuteczność obustronnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (Theta Burst Stimulation) w leczeniu przewlekłych szumów usznych
Szum w uszach, czyli odbieranie dźwięków lub szumów przy braku bodźców słuchowych, jest częstym i często poważnie upośledzającym objawem różnych zaburzeń narządu słuchu. Obecnie nie ma leczenia przyczynowego. Wykorzystując powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), wykazaliśmy wcześniej, że kora skroniowo-ciemieniowa jest krytycznie zaangażowana w percepcję szumu w uszach i że szum w uszach można zmniejszyć za pomocą rTMS zastosowanego do tych obszarów korowych. Dlatego uzasadnione jest przetestowanie rTMS jako potencjalnej nowej strategii leczenia szumów usznych. Na tym etapie małe badania pilotażowe wskazują na pewien wpływ na upośledzenie szumów usznych, ale zmniejszenie to jest przeważnie przejściowe, z dużą zmiennością osobniczą i wątpliwym znaczeniem klinicznym. Ponadto optymalny obszar stymulacji jest niejasny.
Tutaj używamy stymulacji wybuchem theta (TBS), nowego paradygmatu rTMS do przedłużonej modulacji aktywności korowej. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności 4-tygodniowego codziennego obustronnego TBS do dwóch obszarów korowych w przypadku przewlekłego szumu w uszach w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, D-72072
- Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Subiektywne szumy uszne > 6 mies., < 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obiektywny szum w uszach
- drgawki
- Uraz mózgu
- Operacja mózgu
- Rozrusznik serca
- przyjmowanie: benzodiazepin, leków przeciwpadaczkowych, neuroleptyków
- Samobójstwo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dwustronna stymulacja impulsu theta do wtórnej kory słuchowej
|
Dwustronna stymulacja Theta Burst
|
|
Eksperymentalny: 2
Dwustronna stymulacja impulsu theta do trzeciorzędowej kory słuchowej
|
Dwustronna stymulacja Theta Burst
|
|
Pozorny komparator: 3
Obustronna stymulacja impulsu theta do regionu niekorowego
|
Dwustronna stymulacja Theta Burst
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie szumu w uszach (kwestionariusz szumu w uszach)
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia
|
po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (głośność szumów usznych); Wizualna skala analogowa (irytujący szum w uszach); wizualna skala analogowa (zmiana szumu w uszach); Inwentarz Depresji Becksa; Lista kontrolna objawów; Audiogram; Audiometria mowy
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia
|
po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Plewnia, M.D., University of Tuebingen, Department of General Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rossi S, De Capua A, Ulivelli M, Bartalini S, Falzarano V, Filippone G, Passero S. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic tinnitus: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):857-63. doi: 10.1136/jnnp.2006.105007. Epub 2007 Feb 21.
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Moderate therapeutic efficacy of positron emission tomography-navigated repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic tinnitus: a randomised, controlled pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):152-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.095612. Epub 2006 Aug 4.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Brehm B, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Dose-dependent attenuation of auditory phantom perception (tinnitus) by PET-guided repetitive transcranial magnetic stimulation. Hum Brain Mapp. 2007 Mar;28(3):238-46. doi: 10.1002/hbm.20270.
- Fregni F, Marcondes R, Boggio PS, Marcolin MA, Rigonatti SP, Sanchez TG, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transient tinnitus suppression induced by repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):996-1001. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01414.x.
- De Ridder D, Verstraeten E, Van der Kelen K, De Mulder G, Sunaert S, Verlooy J, Van de Heyning P, Moller A. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: influence of tinnitus duration on stimulation parameter choice and maximal tinnitus suppression. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):616-9. doi: 10.1097/01.mao.0000178146.91139.3c.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Eichhammer P, Langguth B, Marienhagen J, Kleinjung T, Hajak G. Neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with tinnitus: a short case series. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):862-5. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01896-6.
- Plewnia C, Bartels M, Gerloff C. Transient suppression of tinnitus by transcranial magnetic stimulation. Ann Neurol. 2003 Feb;53(2):263-6. doi: 10.1002/ana.10468.
- Arfeller C, Vonthein R, Plontke SK, Plewnia C. Efficacy and safety of bilateral continuous theta burst stimulation (cTBS) for the treatment of chronic tinnitus: design of a three-armed randomized controlled trial. Trials. 2009 Aug 21;10:74. doi: 10.1186/1745-6215-10-74.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL 525/1-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .