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Sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento dell'acufene

28 giugno 2010 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Sicurezza ed efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale (stimolazione Theta Burst) nel trattamento dell'acufene cronico

L'acufene, cioè la percezione di suoni o rumori in assenza di stimoli uditivi, è un sintomo frequente e spesso gravemente invalidante di diversi disturbi dell'apparato uditivo. Al momento non ci sono trattamenti causali. Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), abbiamo precedentemente dimostrato che la corteccia temporoparietale è coinvolta in modo critico nella percezione dell'acufene e che l'acufene può essere ridotto dalla rTMS applicata a queste regioni corticali. Pertanto, è ragionevole testare rTMS come potenziale nuova strategia di trattamento contro l'acufene. In questa fase, piccoli studi pilota indicano alcuni effetti sulla compromissione dell'acufene, ma la riduzione è prevalentemente transitoria, con un'elevata variabilità interindividuale e una rilevanza clinica discutibile. Inoltre, l'area di stimolazione ottimale non è chiara.

Qui, usiamo la stimolazione theta burst (TBS), un nuovo paradigma rTMS per la modulazione prolungata dell'attività corticale. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di 4 settimane di TBS bilaterale giornaliero a due aree corticali sull'acufene cronico rispetto alla finta stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, D-72072
        • Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito soggettivo > 6 mesi, < 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Tinnito oggettivo
  • Convulsioni
  • Trauma cerebrale
  • Neurochirurgia
  • Stimolatore cardiaco
  • assunzione di: benzodiazepine, antiepilettici, neurolettici
  • Suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Stimolazione theta burst bilaterale alla corteccia uditiva secondaria
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Stimolazione bilaterale Theta Burst
Sperimentale: 2
Stimolazione theta burst bilaterale alla corteccia uditiva terziaria
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Stimolazione bilaterale Theta Burst
Comparatore fittizio: 3
Stimolazione theta burst bilaterale in una regione non corticale
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Stimolazione bilaterale Theta Burst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'acufene (questionario sull'acufene)
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento
dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (intensità del tinnito); Scala analogica visiva (disturbo dell'acufene); Scala analogica visiva (cambiamento di acufene); Inventario della depressione di Becks; Lista di controllo dei sintomi; Audiogramma; Audiometria vocale
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento
dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

German Research Foundation
CenTrial GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Plewnia, M.D., University of Tuebingen, Department of General Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL 525/1-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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