- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00518024
Безопасность и эффективность повторной транскраниальной магнитной стимуляции при лечении шума в ушах
Безопасность и эффективность двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тета-стимуляция) при лечении хронического шума в ушах
Звон в ушах, т. е. восприятие звуков или шума при отсутствии слуховых раздражителей, является частым и нередко тяжелым инвалидизирующим симптомом различных заболеваний слуховой системы. В настоящее время не существует причинной терапии. Используя повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), мы ранее продемонстрировали, что височно-теменная кора играет решающую роль в восприятии шума в ушах и что шум в ушах может быть уменьшен с помощью rTMS, применяемого к этим областям коры. Таким образом, разумно протестировать рТМС как потенциальную новую стратегию лечения шума в ушах. На данном этапе небольшие пилотные исследования указывают на некоторое влияние на ухудшение шума в ушах, но в основном сообщается, что уменьшение является временным, с высокой межиндивидуальной вариабельностью и сомнительной клинической значимостью. Кроме того, оптимальная область стимуляции неясна.
Здесь мы используем стимуляцию тета-всплеска (TBS), новую парадигму rTMS для длительной модуляции корковой активности. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности 4-недельного ежедневного двустороннего TBS в двух областях коры головного мозга при хроническом шуме в ушах по сравнению с ложной стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tuebingen, Германия, D-72072
- Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъективный шум в ушах > 6 месяцев, < 5 лет
Критерий исключения:
- Объективный шум в ушах
- Судороги
- Травма головного мозга
- Операция на мозге
- кардиостимулятор
- прием: бензодиазепинов, противоэпилептических, нейролептиков
- самоубийство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Двусторонняя стимуляция тета-всплесками вторичной слуховой коры.
|
Двусторонняя стимуляция тета-всплеска
|
|
Экспериментальный: 2
Двусторонняя тета-вспышка стимуляции третичной слуховой коры
|
Двусторонняя стимуляция тета-всплеска
|
|
Фальшивый компаратор: 3
Двусторонняя стимуляция тета-всплеска некортикальной области
|
Двусторонняя стимуляция тета-всплеска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть шума в ушах (Опросник шума в ушах)
Временное ограничение: после окончания лечения
|
после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (громкость тиннитуса); Визуальная аналоговая шкала (раздражение в ушах); Визуальная аналоговая шкала (изменение шума в ушах); Инвентаризация депрессии Бекса; Контрольный список симптомов; Аудиограмма; Речевая аудиометрия
Временное ограничение: после окончания лечения
|
после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Plewnia, M.D., University of Tuebingen, Department of General Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rossi S, De Capua A, Ulivelli M, Bartalini S, Falzarano V, Filippone G, Passero S. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic tinnitus: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):857-63. doi: 10.1136/jnnp.2006.105007. Epub 2007 Feb 21.
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Moderate therapeutic efficacy of positron emission tomography-navigated repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic tinnitus: a randomised, controlled pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):152-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.095612. Epub 2006 Aug 4.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Brehm B, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Dose-dependent attenuation of auditory phantom perception (tinnitus) by PET-guided repetitive transcranial magnetic stimulation. Hum Brain Mapp. 2007 Mar;28(3):238-46. doi: 10.1002/hbm.20270.
- Fregni F, Marcondes R, Boggio PS, Marcolin MA, Rigonatti SP, Sanchez TG, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transient tinnitus suppression induced by repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):996-1001. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01414.x.
- De Ridder D, Verstraeten E, Van der Kelen K, De Mulder G, Sunaert S, Verlooy J, Van de Heyning P, Moller A. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: influence of tinnitus duration on stimulation parameter choice and maximal tinnitus suppression. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):616-9. doi: 10.1097/01.mao.0000178146.91139.3c.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Eichhammer P, Langguth B, Marienhagen J, Kleinjung T, Hajak G. Neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with tinnitus: a short case series. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):862-5. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01896-6.
- Plewnia C, Bartels M, Gerloff C. Transient suppression of tinnitus by transcranial magnetic stimulation. Ann Neurol. 2003 Feb;53(2):263-6. doi: 10.1002/ana.10468.
- Arfeller C, Vonthein R, Plontke SK, Plewnia C. Efficacy and safety of bilateral continuous theta burst stimulation (cTBS) for the treatment of chronic tinnitus: design of a three-armed randomized controlled trial. Trials. 2009 Aug 21;10:74. doi: 10.1186/1745-6215-10-74.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PL 525/1-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .