- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00518024
Sikkerhet og effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av tinnitus
Sikkerhet og effektivitet av bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering (Theta Burst-stimulering) ved behandling av kronisk tinnitus
Tinnitus, det vil si oppfatningen av lyder eller støy i fravær av auditive stimuli, er et hyppig og ofte alvorlig invalidiserende symptom på forskjellige forstyrrelser i det auditive systemet. Det er foreløpig ingen årsaksbehandlinger. Ved å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), har vi tidligere demonstrert at den temporoparietale cortex er kritisk involvert i tinnituspersepsjon og at tinnitus kan reduseres ved rTMS brukt på disse kortikale områdene. Derfor er det rimelig å teste rTMS som en potensiell ny behandlingsstrategi mot tinnitus. På dette stadiet indikerer små pilotstudier en viss effekt på svekkelse av tinnitus, men reduksjonen er hovedsakelig rapportert å være forbigående, med høy interindividuell variasjon og tvilsom klinisk relevans. Dessuten er det optimale stimuleringsområdet uklart.
Her bruker vi theta burst stimulation (TBS), et nytt rTMS-paradigme for forlenget modulering av kortikal aktivitet. Målet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten av 4 ukers daglig bilateral TBS til to kortikale områder på kronisk tinnitus sammenlignet med sham-stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, D-72072
- Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektiv tinnitus > 6 mnd, < 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Objektiv tinnitus
- Anfall
- Hjernetraumer
- Hjernekirurgi
- Pacemaker
- inntak av: benzodiazepiner, antiepileptika, nevroleptika
- Suicidalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Bilateral theta-burst-stimulering til den sekundære auditive cortex
|
Bilateral Theta Burst-stimulering
|
|
Eksperimentell: 2
Bilateral theta burst stimulering til tertiær auditiv cortex
|
Bilateral Theta Burst-stimulering
|
|
Sham-komparator: 3
Bilateral theta burst stimulering til en ikke-kortikal region
|
Bilateral Theta Burst-stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tinnitus alvorlighetsgrad (Tinnitus Questionnaire)
Tidsramme: etter avsluttet behandling
|
etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (Tinnitus Loudness); Visual Analog Scale (Tinnitus irritasjon); Visual Analog Scale (Tinnitus Change); Becks Depresjon Inventar; Symptom Sjekkliste; Audiogram; Taleaudiometri
Tidsramme: etter avsluttet behandling
|
etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Plewnia, M.D., University of Tuebingen, Department of General Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossi S, De Capua A, Ulivelli M, Bartalini S, Falzarano V, Filippone G, Passero S. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic tinnitus: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):857-63. doi: 10.1136/jnnp.2006.105007. Epub 2007 Feb 21.
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Moderate therapeutic efficacy of positron emission tomography-navigated repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic tinnitus: a randomised, controlled pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):152-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.095612. Epub 2006 Aug 4.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Brehm B, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Dose-dependent attenuation of auditory phantom perception (tinnitus) by PET-guided repetitive transcranial magnetic stimulation. Hum Brain Mapp. 2007 Mar;28(3):238-46. doi: 10.1002/hbm.20270.
- Fregni F, Marcondes R, Boggio PS, Marcolin MA, Rigonatti SP, Sanchez TG, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transient tinnitus suppression induced by repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):996-1001. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01414.x.
- De Ridder D, Verstraeten E, Van der Kelen K, De Mulder G, Sunaert S, Verlooy J, Van de Heyning P, Moller A. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: influence of tinnitus duration on stimulation parameter choice and maximal tinnitus suppression. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):616-9. doi: 10.1097/01.mao.0000178146.91139.3c.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Eichhammer P, Langguth B, Marienhagen J, Kleinjung T, Hajak G. Neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with tinnitus: a short case series. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):862-5. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01896-6.
- Plewnia C, Bartels M, Gerloff C. Transient suppression of tinnitus by transcranial magnetic stimulation. Ann Neurol. 2003 Feb;53(2):263-6. doi: 10.1002/ana.10468.
- Arfeller C, Vonthein R, Plontke SK, Plewnia C. Efficacy and safety of bilateral continuous theta burst stimulation (cTBS) for the treatment of chronic tinnitus: design of a three-armed randomized controlled trial. Trials. 2009 Aug 21;10:74. doi: 10.1186/1745-6215-10-74.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PL 525/1-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .