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Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Tinnitus

28. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (Theta-Burst-Stimulation) bei der Behandlung von chronischem Tinnitus

Tinnitus, d. h. die Wahrnehmung von Tönen oder Geräuschen ohne Hörreize, ist ein häufiges und oft stark beeinträchtigendes Symptom verschiedener Erkrankungen des Hörsystems. Derzeit gibt es keine kausalen Behandlungen. Mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) haben wir zuvor gezeigt, dass der temporoparietale Kortex entscheidend an der Tinnituswahrnehmung beteiligt ist und dass Tinnitus durch rTMS, die auf diese kortikalen Regionen angewendet wird, reduziert werden kann. Daher ist es sinnvoll, rTMS als potenzielle neue Behandlungsstrategie gegen Tinnitus zu testen. In diesem Stadium weisen kleine Pilotstudien auf eine gewisse Wirkung auf die Beeinträchtigung des Tinnitus hin, aber die Reduktion wird überwiegend als vorübergehend, mit hoher interindividueller Variabilität und fraglicher klinischer Relevanz beschrieben. Außerdem ist der optimale Stimulationsbereich unklar.

Hier verwenden wir die Theta-Burst-Stimulation (TBS), ein neues rTMS-Paradigma für die verlängerte Modulation der kortikalen Aktivität. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 Wochen täglicher bilateraler TBS an zwei kortikalen Bereichen bei chronischem Tinnitus im Vergleich zur Scheinstimulation zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, D-72072
        • Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektiver Tinnitus > 6 Monate, < 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Objektiver Tinnitus
  • Krampfanfälle
  • Hirntrauma
  • Gehirnoperation
  • Schrittmacher
  • Einnahme von: Benzodiazepinen, Antiepileptika, Neuroleptika
  • Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bilaterale Theta-Burst-Stimulation des sekundären Hörkortex
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Bilaterale Theta-Burst-Stimulation
Experimental: 2
Bilaterale Theta-Burst-Stimulation des tertiären Hörkortex
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Bilaterale Theta-Burst-Stimulation
Schein-Komparator: 3
Bilaterale Theta-Burst-Stimulation in eine nicht-kortikale Region
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Bilaterale Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad des Tinnitus (Tinnitus-Fragebogen)
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung
nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Tinnitus-Lautstärke); Visuelle Analogskala (Tinnitus-Belästigung); Visuelle Analogskala (Tinnitus-Veränderung); Becks-Depressionsinventar; Symptom-Checkliste; Audiogramm; Sprachaudiometrie
Zeitfenster: nach Behandlungsende
nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

German Research Foundation
CenTrial GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Plewnia, M.D., University of Tuebingen, Department of General Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL 525/1-1

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