重复经颅磁刺激治疗耳鸣的安全性和有效性
2010年6月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
双侧重复经颅磁刺激（Theta Burst Stimulation）治疗慢性耳鸣的安全性和有效性
耳鸣，即在没有听觉刺激的情况下对声音或噪音的感知，是不同听觉系统疾病的常见且通常严重致残的症状。 目前没有对症治疗。 使用重复经颅磁刺激 (rTMS)，我们之前已经证明颞顶皮质在耳鸣感知中起着重要作用，并且可以通过应用于这些皮质区域的 rTMS 来减少耳鸣。 因此，将 rTMS 作为一种潜在的新耳鸣治疗策略进行测试是合理的。 在这个阶段，小型试点研究表明对耳鸣损伤有一些影响，但据报道，这种减少主要是短暂的，个体间差异很大，临床相关性值得怀疑。 此外，最佳刺激区域尚不清楚。
在这里，我们使用 theta 突发刺激 (TBS)，这是一种用于延长皮质活动调制的新 rTMS 范例。 本研究的目的是测试与假刺激相比，每天对两个皮质区域进行 4 周双侧 TBS 治疗慢性耳鸣的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuebingen、德国、D-72072
- Department of General Psychiatry, University Hospital Tuebingen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主观耳鸣 > 6 个月 , < 5 岁
排除标准：
- 客观性耳鸣
- 癫痫发作
- 脑外伤
- 脑部手术
- 起搏器
- 摄入：苯二氮卓类药物、抗癫痫药、抗精神病药
- 自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
对次级听觉皮层的双侧θ爆发刺激
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双侧 Theta 爆发刺激
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实验性的：2个
对第三听觉皮层的双侧θ爆发刺激
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双侧 Theta 爆发刺激
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假比较器：3个
对非皮质区域的双侧θ爆发刺激
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双侧 Theta 爆发刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耳鸣严重程度（耳鸣问卷）
大体时间：治疗结束后
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治疗结束后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表（耳鸣响度）；视觉模拟量表（耳鸣烦恼）；视觉模拟量表（耳鸣变化）；贝克抑郁量表；症状检查表；听力图；言语测听
大体时间：治疗结束后
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治疗结束后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Plewnia, M.D.、University of Tuebingen, Department of General Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossi S, De Capua A, Ulivelli M, Bartalini S, Falzarano V, Filippone G, Passero S. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on chronic tinnitus: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):857-63. doi: 10.1136/jnnp.2006.105007. Epub 2007 Feb 21.
- Smith JA, Mennemeier M, Bartel T, Chelette KC, Kimbrell T, Triggs W, Dornhoffer JL. Repetitive transcranial magnetic stimulation for tinnitus: a pilot study. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):529-34. doi: 10.1097/MLG.0b013e31802f4154.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Moderate therapeutic efficacy of positron emission tomography-navigated repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic tinnitus: a randomised, controlled pilot study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Feb;78(2):152-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.095612. Epub 2006 Aug 4.
- Plewnia C, Reimold M, Najib A, Brehm B, Reischl G, Plontke SK, Gerloff C. Dose-dependent attenuation of auditory phantom perception (tinnitus) by PET-guided repetitive transcranial magnetic stimulation. Hum Brain Mapp. 2007 Mar;28(3):238-46. doi: 10.1002/hbm.20270.
- Fregni F, Marcondes R, Boggio PS, Marcolin MA, Rigonatti SP, Sanchez TG, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transient tinnitus suppression induced by repetitive transcranial magnetic stimulation and transcranial direct current stimulation. Eur J Neurol. 2006 Sep;13(9):996-1001. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01414.x.
- De Ridder D, Verstraeten E, Van der Kelen K, De Mulder G, Sunaert S, Verlooy J, Van de Heyning P, Moller A. Transcranial magnetic stimulation for tinnitus: influence of tinnitus duration on stimulation parameter choice and maximal tinnitus suppression. Otol Neurotol. 2005 Jul;26(4):616-9. doi: 10.1097/01.mao.0000178146.91139.3c.
- Kleinjung T, Eichhammer P, Langguth B, Jacob P, Marienhagen J, Hajak G, Wolf SR, Strutz J. Long-term effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in patients with chronic tinnitus. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Apr;132(4):566-9. doi: 10.1016/j.otohns.2004.09.134.
- Eichhammer P, Langguth B, Marienhagen J, Kleinjung T, Hajak G. Neuronavigated repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with tinnitus: a short case series. Biol Psychiatry. 2003 Oct 15;54(8):862-5. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01896-6.
- Plewnia C, Bartels M, Gerloff C. Transient suppression of tinnitus by transcranial magnetic stimulation. Ann Neurol. 2003 Feb;53(2):263-6. doi: 10.1002/ana.10468.
- Arfeller C, Vonthein R, Plontke SK, Plewnia C. Efficacy and safety of bilateral continuous theta burst stimulation (cTBS) for the treatment of chronic tinnitus: design of a three-armed randomized controlled trial. Trials. 2009 Aug 21;10:74. doi: 10.1186/1745-6215-10-74.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2007年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月15日
首次发布 (估计)
2007年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月28日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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