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睡眠、概日ホルモン調節異常、および乳がんの生存

2017年10月4日 更新者：David Spiegel、Stanford University

睡眠、概日リズム、ホルモン調節異常、および乳がんの生存

最近の研究では、ホルモンパターンや睡眠などの概日リズムの乱れが、乳がんの発生リスクの増加や死亡率の進行の促進と関連しているという証拠が示されています。 私たちは、夜間覚醒の増加に伴う正常な日内コルチゾールリズムの喪失が、転移性乳がんによる早期死亡を予測することを観察しました。 他の最近の研究では、夜間勤務は乳がんの発生率の上昇と関連しており、マウスモデルでは概日コルチゾール周期を破壊すると移植腫瘍の増殖が2倍になったことが示されている。 最近では、時計遺伝子の異常ががんと関連しているという証拠も得られています。 しかし、睡眠障害自体が乳がんの進行に影響を与えるのか、あるいはそのような影響がこの蔓延するホルモン媒介がんのホルモンおよび免疫調節異常によって媒介されるのかどうかは明らかではありません。 私たちは、転移性乳がんの進行における予後因子として睡眠障害を研究することを提案します。 また、コルチゾール、ACTH、メラトニンの概日リズムの乱れに関連した睡眠パターンや、乳がんの進行に顕著であることが知られている免疫機能の尺度も調査します。 これらは、ナチュラルキラー細胞の細胞毒性と特定のサイトカイン、IL-6 です。 私たちは、転移性または再発性乳がんを患う45歳から75歳までの女性105名と、年齢とSESが一致する対照者20名を募集し、Actiwatchを使用した2週間の自宅睡眠研究と2晩の自宅EEGモニタリング、その後28時間の在宅睡眠研究を行う予定です。スタンフォードの研究室での継続的な採血と一晩のEEG睡眠モニタリング。 これにより、睡眠パターンに関連する概日ホルモンを完全に調べることができます。 これらの評価をその後の乳がんの進行過程に関連付けます。 この研究の結果は、睡眠管理の改善が乳がんの経過にどのような影響を与えるかについての具体的な証拠を提供するでしょう。 目的 1: 転移性または再発性乳がんの女性における HPA 軸ホルモンとメラトニンの 24 時間の日内リズムを研究すること。 仮説 1: 転移性または再発性の乳がんを患う女性は、コルチゾール、ACTH、メラトニンの 24 時間日内リズムの振幅が減少し、位相が乱れます。 目的 2: 転移性乳がんの女性における睡眠障害について説明し、睡眠障害に関連する可能性のある心理社会的、内分泌的、免疫的要因を調べること。 仮説 2: 転移性または再発性の乳がんを持つ女性は、乳がんのない対照女性よりも自宅での睡眠障害と検査室で検査された睡眠障害の両方の発生率が高いでしょう。 仮説 3: 睡眠の質が低下すると、痛みが増し、ストレッサーに対する感情の抑圧が増し、感情的なサポートが減少し、憂鬱や不安が増し、自覚的ストレスや外傷性ストレスが大きくなる可能性があります。 仮説 4: 睡眠の質と睡眠量の低下、日中の眠気と疲労は、概日神経内分泌の異常 (つまり、コルチゾール、ACTH、メラトニン) と免疫パターン (つまり、昼と夜の NK 活性の抑制と NK リズムの喪失) に関連していると考えられます。 ; 日中のIL-6レベルの増加および/またはIL-6リズムの喪失）。 目的 3: 転移性および再発性乳がん患者における睡眠障害と生存時間の関係を研究すること。 仮説 5: 睡眠の質と量が低下すると、生存期間が短くなることが予測されます。 仮説 6: 日内振幅の減少とコルチゾールの異常な段階により、生存期間が短くなることが予測されます。 説明目的 4: 睡眠障害が心理社会的要因と健康結果との関係を媒介するかどうかを調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの女性

説明

包含基準:

乳がん女性の参加基準:

  1. 女性
  2. 45歳から75歳まで（45<=>75）
  3. 転移性または再発性乳がんが記録されている
  4. 少なくとも 70% の Karnofsky 評価 (病気の患者を評価するために使用される身体能力の尺度)
  5. グレーター・サンフランシスコ・ベイエリア内の居住地
  6. アンケートに回答できる程度の英語力
  7. 閉経後
  8. 非喫煙者（時々喫煙することは問題ありませんが、研究参加中に禁煙することに同意する必要があります。） 禁煙により離脱症状を引き起こす場合は参加できません）
  9. 現在デカドロンまたはその他のコルチコステロイドを服用している場合、30 日間の休薬期間を受け入れる意思がある（用量によっては、30 日から 2 週間に短縮できる場合があります）
  10. ベンゾジアゼピンを服用している場合は、生理的測定値を収集する 3 日前に中止する意思がある。たとえば、2 週間の自宅睡眠記録とその後の GCRC の前後 3 日間（それが不可能な場合、休薬期間は前後 3 日間に短縮される可能性がある） CTRU/GCRC滞在中)
  11. CTRU/GCRC滞在の1週間前にメラトニンの摂取を中止する意思があること
  12. 研究参加終了までの2週間の自宅睡眠データ収集の3日前に、現在の睡眠薬を中止する意思があること（それが不可能な場合、休薬期間はCTRU/GCRC滞在前および滞在中の3日間に短縮される場合があります）
  13. 研究参加の2週間前および参加中に、カリフォルニア（太平洋時間）から2つ以上のタイムゾーンを離れた旅行を控える意思があること
  14. 自宅での睡眠収集の2週間前から研究参加の終了まで、従来とは異なるスケジュール（午後4時から真夜中、または午後10時から午前6時など）でのシフト勤務を控える意志がある/控えることができる。
  15. 血液サンプル採取のためのカテーテル治療に同意する
  16. 採血時のヘパリンの使用に同意します（点滴ラインの凝固を防ぐために使用されます）
  17. 高校を卒業している、またはGEDを取得している
  18. 法的に支払いを受けることができる米国国民または居住者

健康な対照の包含基準:

  1. 女性
  2. 45歳から75歳まで（45<=>75）
  3. いかなる種類の癌の病歴もない
  4. グレーター・サンフランシスコ・ベイエリア内の居住地
  5. アンケートに回答できる英語力
  6. 閉経後
  7. 非喫煙者（時々喫煙することは問題ありませんが、研究参加中に禁煙に同意する必要があります。） 禁煙により離脱症状を引き起こす場合は参加できません）
  8. ベンゾジアゼピンを服用している場合、生理学的な測定値を収集する 3 日前に中止する意思がある。たとえば、2 週間の自宅での睡眠記録とその後の GCRC の前後 3 日間（それが不可能な場合は、休薬期間を前後 3 日間に短縮してもよい） CTRU/GCRC滞在中）
  9. CTRU/GCRC滞在の1週間前にメラトニンの摂取を中止する意思があること
  10. 研究参加終了までの2週間の自宅睡眠データ収集の3日前に、現在の睡眠薬を中止する意思があること（それが不可能な場合、休薬期間はCTRU/GCRC滞在前および滞在中の3日間に短縮される場合があります）
  11. 研究参加の2週間前および参加中に、カリフォルニア（太平洋時間）から2つ以上のタイムゾーンを離れた旅行を控える意思があること
  12. 自宅での睡眠収集の2週間前から研究参加の終了まで、従来とは異なるスケジュール（午後4時から真夜中、または午後10時から午前6時など）でのシフト勤務を控える意思がある/控えることができる。
  13. 血液サンプル採取のためのカテーテル治療に同意する
  14. 採血時のヘパリンの使用に同意します（点滴ラインの凝固を防ぐために使用されます）
  15. 高校を卒業している、またはGEDを取得している
  16. 法的に支払いを受けることができる米国国民または居住者
  17. ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア >6

除外基準: 乳がん女性の除外基準:

  1. 過去10年以内に乳がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がん以外の活動性がんを患っている
  2. 短期生存に影響を与える可能性がある併発病状（重症度に応じて肝疾患、喘息など）
  3. 入院または投薬を必要とした重大な精神疾患の病歴
  4. 薬物依存または乱用
  5. ヘマトクリット値が低い（PIの余談まではプロトコールの一部に参加できる可能性がある）
  6. 両側のリンパ節を切除した
  7. 糖尿病の診断（主治医に確認する必要があります。糖尿病の軽度の場合は問題ない場合もあります）
  8. 初回診断時の唯一の転移病変として鎖骨上リンパ節陽性
  9. PICC ラインが利用可能な少数の静脈に近すぎ、カテーテル治療が可能（感染/合併症のリスクが高すぎる）、リンパ節手術を受けなかった唯一の腕にある

健全な対照の除外基準:

  1. 短期生存に影響を与える可能性がある併発病状（重症度に応じて肝疾患、喘息など）
  2. 入院または投薬を必要とした重大な精神疾患の病歴
  3. 薬物依存または乱用
  4. ヘマトクリット値が低い（PIの余談まではプロトコールの一部に参加できる可能性がある）
  5. 糖尿病の診断（主治医に確認する必要があります。糖尿病の軽度の場合は問題ない場合もあります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年8月31日

研究の完了 (実際)

2011年8月31日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月4日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRSADJ0013 (その他の識別子：Stanford University)
  • 97312 (その他の識別子：Stanford University Alternate IRB Approval Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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