Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn, Circadian Hormonal Dysregulation och bröstcanceröverlevnad

4 oktober 2017 uppdaterad av: David Spiegel, Stanford University

Sömn, dygnsrytm, hormonell störning och överlevnad av bröstcancer

Ny forskning ger bevis för att störda dygnsrytmer, inklusive hormonella mönster och sömn, är associerade med ökad risk för bröstcancerincidens och snabbare progression till dödlighet. Vi har observerat att en förlust av normal daglig kortisolrytm i samband med fler uppvaknanden under natten förutsäger tidig dödlighet med metastaserad bröstcancer. Andra nya studier har visat att nattskiftsarbete är förknippat med högre förekomst av bröstcancer, och i en murin modell orsakade störande dygnsrytmkortisolcykler en fördubbling av implanterad tumörtillväxt. Det finns också nya bevis för att onormala klockgener är associerade med cancer. Det är dock inte klart om sömnstörningar i sig påverkar bröstcancerprogressionen, eller om en sådan effekt förmedlas av hormonell och immunförändring av denna utbredda och hormonmedierade cancer. Vi föreslår att studera sömnstörningar som en prognostisk faktor i utvecklingen av metastaserad bröstcancer. Vi kommer också att undersöka sömnmönster i samband med störda dygnsrytmer av kortisol, ACTH och melatonin samt mått på immunfunktion som är kända för att vara framträdande för bröstcancerprogression. Dessa är naturlig mördarcellscytoxicitet och specifik cytokin, IL-6. Vi planerar att rekrytera 105 kvinnor från 45 år till 75 år med metastaserad eller återkommande bröstcancer och 20 ålders- och SES-matchade kontroller för en två veckors hemmasömnstudie med Actiwatch och två nätter med EEG-övervakning i hemmet, följt av 28 timmar av kontinuerlig blodprovtagning och en natts EEG-sömnövervakning i vårt labb i Stanford. Detta kommer att ge en fullständig undersökning av dygnshormoner associerade med sömnmönster. Vi kommer att relatera dessa bedömningar till det efterföljande förloppet av bröstcancerprogression. Resultaten av denna studie kommer att ge specifika bevis för hur förbättrad sömnhantering kan påverka förloppet av bröstcancer. Syfte 1: Att studera 24-timmars dygnsrytmer av HPA-axelhormoner och melatonin hos kvinnor med metastaserad eller återkommande bröstcancer. Hypotes 1: Kvinnor med metastaserande eller återkommande bröstcancer kommer att ha minskad amplitud och störd fas av 24-timmars dygnsrytmer av kortisol, ACTH och melatonin. Syfte 2: Att beskriva sömnstörningar hos kvinnor med metastaserad bröstcancer och undersöka psykosociala, endokrina och immunfaktorer som kan vara associerade med sömnstörningar. Hypotes 2: Kvinnor med metastaserad eller återkommande bröstcancer kommer att ha en högre förekomst av både hemma och laboratorieundersökta sömnstörningar än kontrollkvinnor utan bröstcancer. Hypotes 3: Sämre sömnkvalitet kommer att förknippas med mer smärta, mer känslomässigt undertryckande som svar på stressorer, mindre känslomässigt stöd, större depression och ångest, och större upplevd och traumatisk stress. Hypotes 4: Sämre sömnkvalitet och sömnmängd samt sömnighet och trötthet under dagtid kommer att associeras med onormal dygnsneuroendokrina (dvs kortisol, ACTH och melatonin) och immunmönster (dvs undertryckt NK-aktivitet dag och natt och förlust av NK-rytmer ökade IL-6-nivåer på dagtid och/eller förlust av IL-6-rytm). Syfte 3: Att studera sambandet mellan sömnstörningar och överlevnadstid bland metastaserande och återkommande bröstcancerpatienter. Hypotes 5: Sämre sömnkvalitet och sömnmängd kommer att förutsäga kortare överlevnad. Hypotes 6: Minskad dygnsamplitud och en onormal fas av kortisol kommer att förutsäga kortare överlevnad. Förklarande syfte 4: Att undersöka om sömnstörningar förmedlar psykosociala faktorers relation till hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

141

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor med bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för kvinnor med bröstcancer:

  1. Kvinna
  2. Mellan 45 och 75 år (45<=>75)
  3. Dokumenterad metastaserande eller återkommande bröstcancer
  4. Karnofsky-betyg på minst 70 % (mått på fysisk förmåga som används för att bedöma medicinskt sjuka patienter)
  5. Bostad i Greater San Francisco Bay Area
  6. Kunskaper i engelska tillräckliga för att fylla i frågeformulär
  7. Postmenopausal
  8. Icke rökare (tillfällig rökning kommer att vara ok, de måste gå med på att sluta röka under studiedeltagandet. Om rökavvänjning leder till uttag kan de inte delta)
  9. Villiga att gå igenom en 30-dagars tvättperiod om de för närvarande tar Decadron eller andra kortikosteroider (beroende på dos, kan de kunna minska 30 dagar till 2 veckor)
  10. Om du tar Bensodiazepiner, villig att sluta 3 dagar innan insamlingen av fysiologiska åtgärder, såsom 2 veckors sömninspelningar hemma och sedan de 3 dagarna före och under GCRC (om det inte är möjligt, kan tvättperioden minskas till 3 dagar före och under CTRU/GCRC-vistelsen)
  11. Villighet att sluta ta melatonin en vecka före CTRU/GCRC-vistelsen
  12. Villighet att avbryta aktuella sömnmediciner 3 dagar före 2 veckors insamling av sömndata i hemmet till och med slutet av studiedeltagandet (om det inte är möjligt, kan tvättperioden minskas till 3 dagar före och under CTRU/GCRC-vistelsen)
  13. Vilja att avstå från att resa 2 eller fler tidszoner bort från Kalifornien (Stillahavstid), två veckor före och under deltagande i studien
  14. Vill/kan avstå från att utföra skiftarbete i ett icke-traditionellt schema (som 16:00 till midnatt eller 22:00 till 06:00) med början två veckor före hemmasömnuppsamling till och med slutet av studiedeltagandet.
  15. Gå med på kateterisering för blodprovtagning
  16. Håller med om användningen av heparin under blodtagningarna (används för att förhindra att IV-linjen koagulerar)
  17. Har gått ut gymnasiet eller fått GED
  18. Amerikansk medborgare eller bosatt lagligen lönsamt för betalning

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  1. Kvinna
  2. Mellan 45 och 75 år (45<=>75)
  3. Ingen historia av någon typ av cancer
  4. Bostad i Greater San Francisco Bay Area
  5. Kunskaper i engelska för att fylla i frågeformulär
  6. Post menopausal
  7. Icke-rökare (tillfällig rökning kommer att vara ok, de måste gå med på att sluta röka under studiedeltagandet. Om rökavvänjning leder till uttag kan de inte delta)
  8. Om du tar bensodiazepiner, villig att sluta 3 dagar innan insamlingen av fysiologiska åtgärder, såsom 2 veckors sömninspelningar hemma och sedan de 3 dagarna före och under GCRC (om det inte är möjligt, kan tvättperioden minskas till 3 dagar före och under CTRU/GCRC-vistelsen)
  9. Villighet att sluta ta melatonin en vecka före CTRU/GCRC-vistelsen
  10. Villighet att avbryta aktuella sömnmediciner 3 dagar före 2 veckors insamling av sömndata i hemmet till och med slutet av studiedeltagandet (om det inte är möjligt, kan tvättperioden minskas till 3 dagar före och under CTRU/GCRC-vistelsen)
  11. Vilja att avstå från att resa 2 eller fler tidszoner bort från Kalifornien (Stillahavstid), två veckor före och under deltagande i studien
  12. Vill/kan avstå från att utföra skiftarbete i ett icke-traditionellt schema (som 16.00 till midnatt eller 22.00 till 06.00) med början två veckor innan sömnuppsamling hemma till och med slutet av studiedeltagandet
  13. Gå med på kateterisering för blodprovtagning
  14. Håller med om användningen av heparin under blodtagningarna (används för att förhindra att IV-linjen koagulerar)
  15. Har gått ut gymnasiet eller fått GED
  16. Amerikansk medborgare eller bosatt lagligen lönsamt för betalning
  17. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng >6

Uteslutningskriterier:Utslutningskriterier för kvinnor med bröstcancer:

  1. Andra aktiva cancerformer under de senaste 10 åren förutom bröstcancer, basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller in situ cancer i livmoderhalsen
  2. Samtidigt medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar kortsiktig överlevnad (såsom leversjukdom, astma etc, beroende på svårighetsgrad)
  3. Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom som krävde sjukhusvistelse eller medicinering
  4. Substansberoende eller missbruk
  5. Låg hematokrit (upp till utvikningen av PI, kan kanske delta i delar av protokollet)
  6. Bilaterala lymfkörtlar avlägsnas
  7. Diagnos av diabetes (måste kontrollera med PI, vissa milda fall av diabetes kan vara ok)
  8. Positiva supraklavikulära lymfkörtlar som den enda metastaserande lesionen vid tidpunkten för initial diagnos
  9. PICC-linjen för nära de få tillgängliga venerna, genomförbar för kateterisering (för hög risk för infektion/komplikation) och är på den enda arm som inte genomgick lymfkörteloperation

Uteslutningskriterier för friska kontroller:

  1. Samtidigt medicinskt tillstånd som sannolikt påverkar kortsiktig överlevnad (såsom leversjukdom, astma etc, beroende på svårighetsgrad)
  2. Historik om allvarlig psykiatrisk sjukdom som krävde sjukhusvistelse eller medicinering
  3. Substansberoende eller missbruk
  4. Låg hematokrit (upp till utvikningen av PI, kan kanske delta i delar av protokollet)
  5. Diagnos av diabetes (måste kontrollera med PI, vissa milda fall av diabetes kan vara ok)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRSADJ0013 (Annan identifierare: Stanford University)
  • 97312 (Annan identifierare: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera