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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00519168
Sommeil, dérégulation hormonale circadienne et survie au cancer du sein
4 octobre 2017 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University
Sommeil, circadien, dysrégulation hormonale et survie au cancer du sein
Des recherches récentes fournissent des preuves que les rythmes circadiens perturbés, y compris les schémas hormonaux et le sommeil, sont associés à un risque accru d'incidence du cancer du sein et à une progression plus rapide vers la mortalité.
Nous avons observé qu'une perte du rythme normal du cortisol diurne associée à davantage de réveils pendant la nuit prédit une mortalité précoce par cancer du sein métastatique.
D'autres études récentes ont montré que le travail posté de nuit est associé à une incidence plus élevée du cancer du sein et, dans un modèle murin, la perturbation des cycles circadiens du cortisol a produit un doublement de la croissance tumorale implantée.
Il existe également des preuves récentes que des gènes d'horloge anormaux sont associés au cancer.
Cependant, il n'est pas clair si la perturbation du sommeil en soi affecte la progression du cancer du sein, ou si un tel effet est médié par une dérégulation hormonale et immunitaire de ce cancer prévalent et à médiation hormonale.
Nous proposons d'étudier les perturbations du sommeil comme facteur pronostique de la progression du cancer du sein métastatique.
Nous examinerons également les habitudes de sommeil en association avec les rythmes circadiens perturbés du cortisol, de l'ACTH et de la mélatonine, ainsi que les mesures de la fonction immunitaire connues pour être importantes pour la progression du cancer du sein.
Il s'agit de la cytotoxicité des cellules tueuses naturelles et d'une cytokine spécifique, l'IL-6.
Nous prévoyons de recruter 105 femmes de 45 à 75 ans atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent et 20 témoins appariés selon l'âge et le SSE pour une étude de sommeil à domicile de deux semaines avec Actiwatch et deux nuits de surveillance EEG à domicile, suivies de 28 heures de prélèvements sanguins continus et une nuit de surveillance EEG du sommeil dans notre laboratoire de Stanford.
Cela fournira un examen complet des hormones circadiennes associées aux habitudes de sommeil.
Nous relierons ces évaluations à l'évolution ultérieure de la progression du cancer du sein.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves spécifiques concernant la manière dont une meilleure gestion du sommeil peut affecter l'évolution du cancer du sein.
Objectif 1 : Étudier les rythmes diurnes sur 24 heures des hormones de l'axe HPA et de la mélatonine chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récidivant.
Hypothèse 1 : Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent auront une amplitude réduite et une phase perturbée des rythmes diurnes de 24 heures du cortisol, de l'ACTH et de la mélatonine.
Objectif 2 : Décrire les troubles du sommeil chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique et examiner les facteurs psychosociaux, endocriniens et immunitaires qui peuvent être associés aux troubles du sommeil.
Hypothèse 2 : Les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou récurrent auront une incidence plus élevée de troubles du sommeil à la maison et en laboratoire que les femmes témoins sans cancer du sein.
Hypothèse 3 : Une mauvaise qualité de sommeil sera associée à plus de douleur, plus de suppression émotionnelle en réponse aux facteurs de stress, moins de soutien émotionnel, plus de dépression et d'anxiété, et plus de stress perçu et traumatique.
Hypothèse 4 : Une qualité et une quantité de sommeil médiocres, ainsi que la somnolence et la fatigue diurnes, seront associées à des troubles neuroendocriniens circadiens (c. ; augmentation des taux diurnes d'IL-6 et/ou perte du rythme de l'IL-6).
Objectif 3 : Étudier la relation entre les perturbations du sommeil et la durée de survie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et récurrent.
Hypothèse 5 : Une qualité et une quantité de sommeil inférieures prédiront une survie plus courte.
Hypothèse 6 : Une amplitude diurne réduite et une phase anormale du cortisol prédiront une survie plus courte.
Objectif explicatif 4 : Étudier si les perturbations du sommeil influent sur la relation entre les facteurs psychosociaux et les résultats pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes atteintes d'un cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les femmes atteintes d'un cancer du sein :
- Femme
- Entre 45 et 75 ans (45<=>75)
- Cancer du sein métastatique ou récurrent documenté
- Cote de Karnofsky d'au moins 70 % (mesure de la capacité physique utilisée pour évaluer les patients médicalement malades)
- Résidence dans la région de la baie du Grand San Francisco
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour remplir les questionnaires
- Postménopause
- Non-fumeur (le tabagisme occasionnel sera acceptable, ils doivent accepter d'arrêter de fumer pendant la participation à l'étude. Si l'arrêt du tabac entraîne le sevrage, ils ne peuvent pas participer)
- Disposés à passer par une période de sevrage de 30 jours s'ils sont actuellement sous Decadron ou tout autre corticostéroïde (selon la dose, peut être en mesure de réduire 30 jours à 2 semaines)
- En cas de prise de Benzodiazépines, volonté d'arrêter 3 jours avant la collecte des mesures physiologiques, telles que les 2 semaines d'enregistrements du sommeil à domicile puis les 3 jours avant et pendant le GCRC (si ce n'est pas possible, la période de sevrage peut être réduite à 3 jours avant et pendant le séjour CTRU/GCRC)
- Volonté d'arrêter de prendre de la mélatonine une semaine avant le séjour CTRU/GCRC
- Volonté d'interrompre tous les somnifères actuels 3 jours avant la 2 semaine de collecte de données sur le sommeil à domicile jusqu'à la fin de la participation à l'étude (si ce n'est pas possible, la période de sevrage peut être réduite à 3 jours avant et pendant le séjour CTRU / GCRC)
- Volonté de s'abstenir de voyager dans 2 fuseaux horaires ou plus loin de la Californie (heure du Pacifique), deux semaines avant et pendant la participation à l'étude
- Volonté/capable de s'abstenir de travailler par quarts selon un horaire non traditionnel (comme de 16 h à minuit ou de 22 h à 6 h) à partir de deux semaines avant la collecte du sommeil à domicile jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Accepter le cathétérisme pour le prélèvement d'échantillons sanguins
- Accepte l'utilisation d'héparine pendant les prises de sang (utilisée pour empêcher la coagulation de la ligne IV)
- A obtenu son diplôme d'études secondaires ou obtenu le GED
- Citoyen américain ou résident viable pour le paiement, légalement
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Femme
- Entre 45 et 75 ans (45<=>75)
- Aucun antécédent de tout type de cancer
- Résidence dans la région de la baie du Grand San Francisco
- Maîtrise de l'anglais pour remplir les questionnaires
- Après la ménopause
- Non-fumeur (le tabagisme occasionnel sera acceptable, ils doivent accepter d'arrêter de fumer pendant la participation à l'étude. Si l'arrêt du tabac entraîne le sevrage, ils ne peuvent pas participer)
- En cas de prise de benzodiazépines, volonté d'arrêter 3 jours avant le recueil des mesures physiologiques, telles que les 2 semaines d'enregistrements du sommeil à domicile puis les 3 jours avant et pendant le GCRC (si ce n'est pas possible, la période de sevrage peut être réduite à 3 jours avant et pendant le séjour CTRU/GCRC)
- Volonté d'arrêter de prendre de la mélatonine une semaine avant le séjour CTRU/GCRC
- Volonté d'interrompre tous les somnifères actuels 3 jours avant la 2 semaine de collecte de données sur le sommeil à domicile jusqu'à la fin de la participation à l'étude (si ce n'est pas possible, la période de sevrage peut être réduite à 3 jours avant et pendant le séjour CTRU / GCRC)
- Volonté de s'abstenir de voyager dans 2 fuseaux horaires ou plus loin de la Californie (heure du Pacifique), deux semaines avant et pendant la participation à l'étude
- Volonté/capable de s'abstenir de travailler par quarts selon un horaire non traditionnel (comme de 16 h à minuit ou de 22 h à 6 h) à partir de deux semaines avant la collecte du sommeil à la maison jusqu'à la fin de la participation à l'étude
- Accepter le cathétérisme pour le prélèvement d'échantillons sanguins
- Accepte l'utilisation d'héparine pendant les prises de sang (utilisée pour empêcher la coagulation de la ligne IV)
- A obtenu son diplôme d'études secondaires ou obtenu le GED
- Citoyen américain ou résident viable pour le paiement, légalement
- Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)> 6
Critères d'exclusion : Critères d'exclusion pour les femmes atteintes d'un cancer du sein :
- Autres cancers actifs au cours des 10 dernières années autres que le cancer du sein, les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou le cancer in situ du col de l'utérus
- Condition médicale concomitante susceptible d'influencer la survie à court terme (telle qu'une maladie du foie, de l'asthme, etc., selon la gravité)
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments
- Dépendance ou abus de substances
- Faible hématocrite (jusqu'à la digression du PI, peut être en mesure de participer à certaines parties du protocole)
- Ganglions lymphatiques bilatéraux enlevés
- Diagnostic de diabète (besoin de vérifier avec PI, certains cas bénins de diabète peuvent être acceptables)
- Ganglions lymphatiques supraclaviculaires positifs comme seule lésion métastatique au moment du diagnostic initial
- Ligne PICC trop proche des quelques veines disponibles, viable pour le cathétérisme (risque d'infection/complication trop élevé) et se trouve sur le seul bras qui n'a pas subi de chirurgie des ganglions lymphatiques
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
- Condition médicale concomitante susceptible d'influencer la survie à court terme (telle qu'une maladie du foie, de l'asthme, etc., selon la gravité)
- Antécédents de maladie psychiatrique majeure ayant nécessité une hospitalisation ou des médicaments
- Dépendance ou abus de substances
- Faible hématocrite (jusqu'à la digression du PI, peut être en mesure de participer à certaines parties du protocole)
- Diagnostic de diabète (besoin de vérifier avec PI, certains cas bénins de diabète peuvent être acceptables)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (Estimation)
22 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRSADJ0013 (Autre identifiant: Stanford University)
- 97312 (Autre identifiant: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .