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수면, 일주기 호르몬 조절 장애 및 유방암 생존

2017년 10월 4일 업데이트: David Spiegel, Stanford University

수면, 일주기, 호르몬 조절 장애 및 유방암 생존

최근 연구에서는 호르몬 패턴과 수면을 포함한 일주기 리듬의 교란이 유방암 발생 위험 증가 및 사망률 증가와 관련이 있다는 증거를 제시합니다. 우리는 밤 동안 더 많은 각성과 관련된 정상적인 일주 코티솔 리듬의 손실이 전이성 유방암으로 인한 조기 사망을 예측한다는 것을 관찰했습니다. 최근의 다른 연구에서는 야간 교대 근무가 유방암 발생률 증가와 관련이 있으며 쥐 모델에서 일주기 코르티솔 주기를 방해하여 이식된 종양 성장을 두 배로 늘린 것으로 나타났습니다. 비정상적인 시계 유전자가 암과 관련되어 있다는 최근의 증거도 있습니다. 그러나 수면 장애 자체가 유방암 진행에 영향을 미치는지 또는 그러한 효과가 이 널리 퍼져 있는 호르몬 매개 암의 호르몬 및 면역 조절 장애에 의해 매개되는지 여부는 명확하지 않습니다. 우리는 전이성 유방암의 진행에서 예후 인자로 수면 장애를 연구할 것을 제안합니다. 우리는 또한 코티솔, ACTH 및 멜라토닌의 방해된 일주기 리듬뿐만 아니라 유방암 진행에 현저한 것으로 알려진 면역 기능 측정과 관련된 수면 패턴을 조사할 것입니다. 자연살해세포의 세포독성과 특정 사이토카인인 IL-6이 그것이다. 우리는 전이성 또는 재발성 유방암을 앓고 있는 45세에서 75세 사이의 여성 105명과 20명의 SES 일치 대조군을 모집하여 Actiwatch를 사용한 2주간의 가정 수면 연구와 2박의 가정 내 EEG 모니터링에 이어 28시간 동안 Stanford의 연구실에서 지속적인 혈액 샘플링과 하룻밤의 EEG 수면 모니터링. 이것은 수면 패턴과 관련된 일주기 호르몬에 대한 완전한 검사를 제공할 것입니다. 우리는 이러한 평가를 유방암 진행의 후속 과정과 관련시킬 것입니다. 이 연구의 결과는 개선된 수면 관리가 유방암 진행에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 구체적인 증거를 제공할 것입니다. 목표 1: 전이성 또는 재발성 유방암이 있는 여성의 HPA 축 호르몬과 멜라토닌의 24시간 일주기를 연구합니다. 가설 1: 전이성 또는 재발성 유방암이 있는 여성은 진폭이 감소하고 코르티솔, ACTH 및 멜라토닌의 24시간 일주기 리듬이 중단될 것입니다. 목표 2: 전이성 유방암이 있는 여성의 수면 장애를 설명하고 수면 장애와 관련될 수 있는 심리사회적, 내분비 및 면역 요인을 조사합니다. 가설 2: 전이성 또는 재발성 유방암이 있는 여성은 유방암이 없는 대조군 여성보다 집에서나 검사실에서 수면 장애 발생률이 더 높을 것입니다. 가설 3: 열악한 수면의 질은 더 많은 고통, 스트레스 요인에 대한 반응으로 더 많은 정서적 억제, 더 적은 정서적 지원, 더 큰 우울증과 불안, 더 큰 지각 및 외상성 스트레스와 관련될 것입니다. 가설 4: 수면의 질과 양이 낮고 주간 졸음과 피로는 비정상적인 일주기 신경내분비(즉, 코르티솔, ACTH 및 멜라토닌) 및 면역 패턴(즉, 주간 및 야간 NK 활동 억제 및 NK 리듬 상실과 관련될 것입니다. ; 주간 IL-6 수치 증가 및/또는 IL-6 리듬 상실). 목표 3: 전이성 및 재발성 유방암 환자의 수면 장애와 생존 시간 사이의 관계를 연구합니다. 가설 5: 수면의 질과 양이 낮을수록 생존 기간이 짧아질 것입니다. 가설 6: 감소된 일주 진폭과 코르티솔의 비정상적인 단계는 더 짧은 생존을 예측할 것입니다. 설명 목표 4: 수면 장애가 건강 결과에 대한 심리사회적 요인의 관계를 중재하는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

141

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암에 걸린 여성

설명

포함 기준:

유방암 여성을 위한 포함 기준:

  1. 여성
  2. 만 45~75세(45<=>75)
  3. 기록된 전이성 또는 재발성 유방암
  4. 최소 70%의 Karnofsky 등급(의학적 질병 환자를 평가하는 데 사용되는 신체 능력 측정)
  5. 그레이터 샌프란시스코 베이 지역 내 거주
  6. 설문지를 작성하기에 충분한 영어 실력
  7. 폐경기
  8. 비흡연자(간헐적 흡연은 괜찮습니다. 연구 참여 기간 동안 금연에 동의해야 합니다. 금연으로 인해 탈퇴가 발생할 경우 참여 불가)
  9. 현재 Decadron 또는 다른 코르티코스테로이드를 복용 중인 경우 30일 휴약 기간을 거치고자 합니다(용량에 따라 30일에서 2주로 줄일 수 있음).
  10. 벤조디아제핀을 복용하는 경우, 집에서 2주간의 수면 기록과 같은 생리학적 조치를 수집하기 3일 전에 기꺼이 중단한 다음 GCRC 전후 3일(가능하지 않은 경우 휴약 기간을 3일로 줄일 수 있습니다. CTRU/GCRC 체류 중)
  11. CTRU/GCRC 체류 1주일 전에 멜라토닌 복용을 중단할 의향이 있음
  12. 연구 참여가 끝날 때까지 집에서 수면 데이터 수집 2주 전 3일 전에 현재 수면제를 중단할 의향이 있음(가능하지 않은 경우 휴약 기간은 CTRU/GCRC 체류 전과 도중에 3일로 단축될 수 있음)
  13. 연구 참여 2주 전과 참여 중에 캘리포니아에서 2개 이상의 시간대(태평양 표준시) 이상 여행을 자제하려는 의지
  14. 집에서 수면 수집 2주 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 비전통적인 일정(예: 오후 4시부터 자정까지 또는 오후 10시부터 오전 6시까지)으로 교대 근무를 자제할 의향이/있습니다.
  15. 혈액 샘플 수집을 위한 카테터 삽입에 동의
  16. 혈액 채취 중 헤파린 사용에 동의(IV 라인이 응고되는 것을 방지하기 위해 사용)
  17. 고등학교를 졸업했거나 GED를 취득했습니다.
  18. 합법적으로 지불 가능한 미국 시민권자 또는 거주자

건강한 대조군을 위한 포함 기준:

  1. 여성
  2. 만 45~75세(45<=>75)
  3. 어떤 유형의 암 병력도 없음
  4. 그레이터 샌프란시스코 베이 지역 내 거주
  5. 설문지 작성을 위한 영어 능력
  6. 폐경 후
  7. 비흡연자(간헐적 흡연은 괜찮습니다. 연구 참여 기간 동안 금연에 동의해야 합니다. 금연으로 인해 탈퇴가 발생할 경우 참여 불가)
  8. 벤조디아제핀을 복용하는 경우, 집에서 2주간의 수면 기록과 같은 생리학적 조치를 수집하기 3일 전에 기꺼이 중단한 다음 GCRC 전후 3일(가능하지 않은 경우 휴약 기간을 전후 3일로 줄일 수 있음) CTRU/GCRC 체류 중)
  9. CTRU/GCRC 체류 1주일 전에 멜라토닌 복용을 중단할 의향이 있음
  10. 연구 참여가 끝날 때까지 집에서 수면 데이터 수집 2주 전 3일 전에 현재 수면제를 중단할 의향이 있음(가능하지 않은 경우 휴약 기간은 CTRU/GCRC 체류 전과 도중에 3일로 단축될 수 있음)
  11. 연구 참여 2주 전과 참여 중에 캘리포니아에서 2개 이상의 시간대(태평양 표준시) 이상 여행을 자제하려는 의지
  12. 집에서 수면 수집 2주 전부터 연구 참여가 끝날 때까지 비전통적인 일정(예: 오후 4시부터 자정까지 또는 오후 10시부터 오전 6시까지)으로 교대 근무를 자제할 의향/자제 능력
  13. 혈액 샘플 수집을 위한 카테터 삽입에 동의
  14. 혈액 채취 중 헤파린 사용에 동의(IV 라인이 응고되는 것을 방지하기 위해 사용)
  15. 고등학교를 졸업했거나 GED를 취득했습니다.
  16. 합법적으로 지불 가능한 미국 시민권자 또는 거주자
  17. 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수 >6

제외 기준: 유방암이 있는 여성에 대한 제외 기준:

  1. 유방암, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암을 제외한 지난 10년 이내에 기타 활동성 암
  2. 단기 생존에 영향을 미칠 가능성이 있는 동시 의학적 상태(중증도에 따라 간 질환, 천식 등)
  3. 입원 또는 투약이 필요한 주요 정신과 질환의 병력
  4. 물질 의존 또는 남용
  5. 낮은 헤마토크리트(PI의 여담까지, 프로토콜의 일부에 참여할 수 있음)
  6. 양측 림프절 제거
  7. 당뇨병 진단(PI 확인 필요, 일부 경미한 당뇨병은 괜찮을 수 있음)
  8. 초기 진단 시 유일한 전이성 병변인 양성 쇄골상림프절
  9. PICC 라인이 사용 가능한 소수의 정맥에 너무 가깝고 카테터 삽입이 가능하며(감염/합병증 위험이 너무 높음) 림프절 수술을 받지 않은 유일한 팔에 있습니다.

건강한 대조군에 대한 제외 기준:

  1. 단기 생존에 영향을 미칠 가능성이 있는 동시 의학적 상태(중증도에 따라 간 질환, 천식 등)
  2. 입원 또는 투약이 필요한 주요 정신과 질환의 병력
  3. 물질 의존 또는 남용
  4. 낮은 헤마토크리트(PI의 여담까지, 프로토콜의 일부에 참여할 수 있음)
  5. 당뇨병 진단(PI 확인 필요, 일부 경미한 당뇨병은 괜찮을 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BRSADJ0013 (기타 식별자: Stanford University)
  • 97312 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

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