Søvn, Circadian Hormonal Dysregulation og brystkreftoverlevelse
4. oktober 2017 oppdatert av: David Spiegel, Stanford University
Søvn, døgnrytme, hormonell dysregulering og overlevelse av brystkreft
Nyere forskning gir bevis for at forstyrrede døgnrytmer, inkludert hormonelle mønstre og søvn, er assosiert med økt risiko for brystkreftforekomst og raskere progresjon til dødelighet.
Vi har observert at et tap av normal daglig kortisolrytme assosiert med flere oppvåkninger i løpet av natten forutsier tidlig dødelighet med metastatisk brystkreft.
Andre nyere studier har vist at nattskiftarbeid er assosiert med høyere brystkreftforekomst, og i en murin modell ga forstyrrende døgnkortisolsykluser en dobling av implantert tumorvekst.
Det er også nyere bevis på at unormale klokkegener er assosiert med kreft.
Det er imidlertid ikke klart om søvnforstyrrelser i seg selv påvirker brystkreftprogresjonen, eller om en slik effekt er mediert av hormonell og immunforstyrrelse av denne utbredte og hormonmedierte kreftsykdommen.
Vi foreslår å studere søvnforstyrrelser som en prognostisk faktor i progresjonen av metastatisk brystkreft.
Vi vil også undersøke søvnmønstre i forbindelse med forstyrrede døgnrytmer av kortisol, ACTH og melatonin, samt mål på immunfunksjon som er kjent for å være fremtredende for brystkreftprogresjon.
Disse er cytotoksisitet av naturlig drepende celler og spesifikt cytokin, IL-6.
Vi planlegger å rekruttere 105 kvinner fra 45 år til 75 år med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft og 20 alders- og SES-matchede kontroller for en to ukers hjemmesøvnstudie med Actiwatch og to netter med EEG-overvåking hjemme, etterfulgt av 28 timer av kontinuerlig blodprøvetaking og en natt med EEG-søvnovervåking i laboratoriet vårt på Stanford.
Dette vil gi en fullstendig undersøkelse av døgnrytmehormoner assosiert med søvnmønster.
Vi vil relatere disse vurderingene til det påfølgende forløpet av brystkreftprogresjon.
Resultatene av denne studien vil gi spesifikke bevis for hvordan forbedret søvnbehandling kan påvirke forløpet av brystkreft.
Mål 1: Å studere 24-timers døgnrytmer av HPA-aksehormoner og melatonin hos kvinner med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft.
Hypotese 1: Kvinner med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft vil ha redusert amplitude og forstyrret fase av 24-timers døgnrytmer av kortisol, ACTH og melatonin.
Mål 2: Å beskrive søvnforstyrrelser hos kvinner med metastatisk brystkreft og undersøke psykososiale, endokrine og immunfaktorer som kan være assosiert med søvnforstyrrelser.
Hypotese 2: Kvinner med metastatisk eller tilbakevendende brystkreft vil ha høyere forekomst av både hjemme- og laboratorieundersøkte søvnforstyrrelser enn kontrollkvinner uten brystkreft.
Hypotese 3: Dårligere søvnkvalitet vil være assosiert med mer smerte, mer emosjonell undertrykkelse som respons på stressfaktorer, mindre emosjonell støtte, større depresjon og angst, og større opplevd og traumatisk stress.
Hypotese 4: Dårligere søvnkvalitet og mengde søvn og søvnighet og tretthet på dagtid vil være assosiert med unormal døgnnevroendokrin (dvs. kortisol, ACTH og melatonin) og immunmønstre (dvs. undertrykt NK-aktivitet dag og natt og tap av NK-rytmer økte IL-6-nivåer på dagtid og/eller tap av IL-6-rytme).
Mål 3: Å studere sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og overlevelsestid blant metastaserende og tilbakevendende brystkreftpasienter.
Hypotese 5: Dårligere søvnkvalitet og mengde søvn vil forutsi kortere overlevelse.
Hypotese 6: Redusert døgnamplitude og en unormal fase av kortisol vil forutsi kortere overlevelse.
Forklarende mål 4: Å undersøke om søvnforstyrrelser medierer forholdet mellom psykososiale faktorer og helseutfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
141
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner med brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for kvinner med brystkreft:
- Hunn
- Mellom 45 og 75 år (45<=>75)
- Dokumentert metastatisk eller tilbakevendende brystkreft
- Karnofsky-vurdering på minst 70 % (mål på fysisk evne brukt til å vurdere medisinsk syke pasienter)
- Bosted i Greater San Francisco Bay Area
- Engelskkunnskaper tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer
- Postmenopausal
- Ikke-røyker (sporadisk røyking vil være ok, de må godta å slutte å røyke under studiedeltakelsen. Hvis røykeslutt vil føre til abstinenser, kan de ikke delta)
- Villige til å gå gjennom en 30 dagers utvaskingsperiode hvis de for øyeblikket bruker Decadron eller andre kortikosteroider (avhengig av dosen, kan det være i stand til å redusere 30 dager til 2 uker)
- Hvis du tar benzodiazepiner, villig til å stoppe 3 dager før innsamlingen av fysiologiske tiltak, for eksempel 2 ukers hjemmesøvnregistreringer og deretter de 3 dagene før og under GCRC (hvis ikke mulig, kan utvaskingsperioden reduseres til 3 dager før og under CTRU/GCRC-oppholdet)
- Vilje til å slutte å ta melatonin en uke før CTRU/GCRC-oppholdet
- Vilje til å seponere alle gjeldende sovemedisiner 3 dager før 2 uker hjemme innsamling av søvndata til slutten av studiedeltakelsen (hvis ikke mulig, kan utvaskingsperioden reduseres til 3 dager før og under CTRU/GCRC-oppholdet)
- Vilje til å avstå fra å reise 2 eller flere tidssoner bort fra California (Stillehavstid), to uker før og under deltakelse i studien
- Villig/i stand til å avstå fra å utføre skiftarbeid i en utradisjonell timeplan (som kl. 16.00 til midnatt eller kl. 22.00 til 06.00) med start to uker før hjemmesøvnsamling til slutten av studiedeltakelsen.
- Godta kateterisering for blodprøvetaking
- Enig med bruk av heparin under blodprøvetakingene (brukes for å forhindre at IV-linjen koagulerer)
- Har fullført videregående skole eller oppnådd GED
- Amerikansk statsborger eller bosatt levedyktig for betaling, lovlig
Inkluderingskriterier for friske kontroller:
- Hunn
- Mellom 45 og 75 år (45<=>75)
- Ingen historie med noen form for kreft
- Bosted i Greater San Francisco Bay Area
- Ferdigheter i engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
- Post menopausal
- Ikke-røyker (sporadisk røyking vil være ok, de må godta å slutte å røyke under studiedeltakelsen. Hvis røykeslutt vil føre til abstinenser, kan de ikke delta)
- Hvis du tar benzodiazepiner, villig til å stoppe 3 dager før innsamlingen av fysiologiske tiltak, for eksempel 2 ukers hjemmesøvnregistreringer og deretter de 3 dagene før og under GCRC (hvis ikke mulig, kan utvaskingsperioden reduseres til 3 dager før og under CTRU/GCRC-oppholdet)
- Vilje til å slutte å ta melatonin en uke før CTRU/GCRC-oppholdet
- Vilje til å seponere alle gjeldende sovemedisiner 3 dager før 2 uker hjemme innsamling av søvndata til slutten av studiedeltakelsen (hvis ikke mulig, kan utvaskingsperioden reduseres til 3 dager før og under CTRU/GCRC-oppholdet)
- Vilje til å avstå fra å reise 2 eller flere tidssoner bort fra California (Stillehavstid), to uker før og under deltakelse i studien
- Villig/i stand til å avstå fra å utføre skiftarbeid i en utradisjonell timeplan (som kl. 16.00 til midnatt eller kl. 22.00 til 06.00) med start to uker før hjemmesøvnsamling til slutten av studiedeltakelsen
- Godta kateterisering for blodprøvetaking
- Enig med bruk av heparin under blodprøvetakingene (brukes for å forhindre at IV-linjen koagulerer)
- Har fullført videregående skole eller oppnådd GED
- Amerikansk statsborger eller bosatt levedyktig for betaling, lovlig
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >6
Eksklusjonskriterier: Ekskluderingskriterier for kvinner med brystkreft:
- Andre aktive kreftformer i løpet av de siste 10 årene, bortsett fra brystkreft, basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden, eller in situ kreft i livmorhalsen
- Samtidig medisinsk tilstand vil sannsynligvis påvirke kortsiktig overlevelse (som leversykdom, astma osv., avhengig av alvorlighetsgrad)
- Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering
- Rusavhengighet eller misbruk
- Lav hematokrit (opp til digresjonen av PI, kan være i stand til å delta i deler av protokollen)
- Bilaterale lymfeknuter fjernet
- Diagnose av diabetes (må sjekke med PI, noen milde tilfeller av diabetes kan være ok)
- Positive supraklavikulære lymfeknuter som eneste metastaserende lesjon på tidspunktet for første diagnose
- PICC-linje for nær de få tilgjengelige venene, levedyktig for kateterisering (for høy risiko for infeksjon/komplikasjon), og er på den eneste armen som ikke har gjennomgått lymfeknuteoperasjon
Eksklusjonskriterier for friske kontroller:
- Samtidig medisinsk tilstand vil sannsynligvis påvirke kortsiktig overlevelse (som leversykdom, astma osv., avhengig av alvorlighetsgrad)
- Historie om alvorlig psykiatrisk sykdom som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering
- Rusavhengighet eller misbruk
- Lav hematokrit (opp til digresjonen av PI, kan være i stand til å delta i deler av protokollen)
- Diagnose av diabetes (må sjekke med PI, noen milde tilfeller av diabetes kan være ok)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRSADJ0013 (Annen identifikator: Stanford University)
- 97312 (Annen identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .