Slaap, circadiane hormonale ontregeling en overleving van borstkanker
4 oktober 2017 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University
Slaap, circadiane, hormonale ontregeling en overleving van borstkanker
Recent onderzoek levert bewijs dat verstoorde circadiane ritmes, waaronder hormonale patronen en slaap, in verband worden gebracht met een verhoogd risico op het optreden van borstkanker en een snellere progressie tot mortaliteit.
We hebben waargenomen dat een verlies van het normale dagelijkse cortisolritme geassocieerd met meer wakker worden tijdens de nacht vroege mortaliteit voorspelt met uitgezaaide borstkanker.
Andere recente studies hebben aangetoond dat nachtwerk in verband wordt gebracht met een hogere incidentie van borstkanker, en in een muismodel veroorzaakte het verstoren van de circadiane cortisolcycli een verdubbeling van de geïmplanteerde tumorgroei.
Er is ook recent bewijs dat abnormale klokgenen geassocieerd zijn met kanker.
Het is echter niet duidelijk of slaapverstoring op zichzelf de progressie van borstkanker beïnvloedt, of dat een dergelijk effect wordt gemedieerd door hormonale en immuunontregeling van deze veel voorkomende en hormoon-gemedieerde kanker.
We stellen voor om slaapverstoring te bestuderen als een prognostische factor in de progressie van uitgezaaide borstkanker.
We zullen ook slaappatronen onderzoeken in verband met verstoorde circadiane ritmes van cortisol, ACTH en melatonine, evenals metingen van de immuunfunctie waarvan bekend is dat ze van belang zijn voor de progressie van borstkanker.
Dit zijn de cytotoxiciteit van natuurlijke killercellen en het specifieke cytokine, IL-6.
We zijn van plan om 105 vrouwen van 45 tot 75 jaar met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker en 20 leeftijds- en SES-gematchte controles te rekruteren voor een slaaponderzoek van twee weken thuis met Actiwatch en twee nachten thuis EEG-monitoring, gevolgd door 28 uur van continue bloedafname en één nacht EEG-slaapmonitoring in ons laboratorium op Stanford.
Dit zal een volledig onderzoek opleveren van circadiane hormonen die verband houden met slaappatronen.
We zullen deze beoordelingen relateren aan het verdere verloop van de borstkankerprogressie.
De resultaten van deze studie zullen specifiek bewijs leveren over hoe verbeterd slaapbeheer het beloop van borstkanker kan beïnvloeden.
Doel 1: 24-uurs dagelijkse ritmes van HPA-ashormonen en melatonine bestuderen bij vrouwen met uitgezaaide of terugkerende borstkanker.
Hypothese 1: Vrouwen met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker hebben een verminderde amplitude en een verstoorde fase van 24-uurs dagelijkse ritmes van cortisol, ACTH en melatonine.
Doel 2: Slaapverstoring beschrijven bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker en psychosociale, endocriene en immuunfactoren onderzoeken die mogelijk verband houden met slaapverstoring.
Hypothese 2: Vrouwen met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker zullen een hogere incidentie hebben van zowel thuis als in het laboratorium onderzochte slaapverstoring dan controlevrouwen zonder borstkanker.
Hypothese 3: Een slechtere slaapkwaliteit wordt in verband gebracht met meer pijn, meer emotionele onderdrukking als reactie op stressoren, minder emotionele steun, meer depressie en angst, en meer ervaren en traumatische stress.
Hypothese 4: Een slechtere slaapkwaliteit en slaapkwantiteit en slaperigheid en vermoeidheid overdag zullen in verband worden gebracht met abnormale circadiane neuro-endocriene (d.w.z. cortisol, ACTH en melatonine) en immuunpatronen (d.w.z. onderdrukte NK-activiteit overdag en 's nachts en verlies van NK-ritmes verhoogde IL-6-spiegels overdag en/of verlies van IL-6-ritme).
Doel 3: Het bestuderen van de relatie tussen slaapverstoring en overlevingstijd bij patiënten met gemetastaseerde en recidiverende borstkanker.
Hypothese 5: Een slechtere slaapkwaliteit en -kwantiteit voorspellen een kortere overleving.
Hypothese 6: Een verminderde dagelijkse amplitude en een abnormale fase van cortisol voorspellen een kortere overleving.
Verklarende doelstelling 4: Onderzoeken of slaapverstoring de relatie tussen psychosociale factoren en gezondheidsuitkomsten medieert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
141
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
vrouwen met borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor vrouwen met borstkanker:
- Vrouwelijk
- Tussen 45 en 75 jaar (45<=>75)
- Gedocumenteerde uitgezaaide of terugkerende borstkanker
- Karnofsky-beoordeling van ten minste 70% (maatstaf voor fysieke bekwaamheid die wordt gebruikt om medisch zieke patiënten te beoordelen)
- Woonplaats in de Greater San Francisco Bay Area
- Vaardigheid in het Engels voldoende om vragenlijsten in te vullen
- Postmenopauzaal
- Niet-roker (af en toe roken is oké, ze moeten ermee instemmen te stoppen met roken tijdens deelname aan de studie. Als stoppen met roken ontwenning veroorzaakt, kunnen ze niet deelnemen)
- Bereid om een uitwasperiode van 30 dagen te doorlopen als ze momenteel Decadron of andere corticosteroïden gebruiken (afhankelijk van de dosis kan dit mogelijk 30 dagen tot 2 weken verkorten)
- Als u benzodiazepinen gebruikt, bereid bent om 3 dagen voor het verzamelen van fysiologische maatregelen te stoppen, zoals de 2 weken durende slaapopnames thuis en vervolgens de 3 dagen voor en tijdens de GCRC (indien niet mogelijk, kan de wash-outperiode worden verkort tot 3 dagen voor en tijdens het CTRU/GCRC-verblijf)
- Bereidheid om te stoppen met het gebruik van melatonine een week voor het CTRU/GCRC-verblijf
- Bereidheid om alle huidige slaapmedicatie stop te zetten 3 dagen vóór 2 weken thuis slaapgegevensverzameling tot het einde van deelname aan de studie (indien niet mogelijk, kan de wash-outperiode worden verkort tot 3 dagen vóór en tijdens het CTRU/GCRC-verblijf)
- Bereidheid om niet te reizen naar 2 of meer tijdzones verwijderd van Californië (Pacific time), twee weken voor en tijdens deelname aan het onderzoek
- Bereid/in staat om af te zien van het doen van ploegendienst in een niet-traditioneel schema (zoals 16.00 uur tot middernacht of 22.00 uur tot 06.00 uur) vanaf twee weken voor het thuis verzamelen van slaap tot het einde van deelname aan de studie.
- Ga akkoord met katheterisatie voor het afnemen van bloedmonsters
- Gaat akkoord met het gebruik van heparine tijdens de bloedafname (gebruikt om te voorkomen dat de infuuslijn stolt)
- Is afgestudeerd aan de middelbare school of heeft een GED behaald
- Amerikaans staatsburger of ingezetene die legaal kan betalen
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Vrouwelijk
- Tussen 45 en 75 jaar (45<=>75)
- Geen voorgeschiedenis van enige vorm van kanker
- Woonplaats in de Greater San Francisco Bay Area
- Vaardigheid in het Engels om vragenlijsten in te vullen
- Post menopauze
- Niet-roker (af en toe roken is oké, ze moeten ermee instemmen te stoppen met roken tijdens deelname aan de studie. Als stoppen met roken ontwenning veroorzaakt, kunnen ze niet deelnemen)
- Als u benzodiazepinen gebruikt, bereid bent om 3 dagen voor het verzamelen van fysiologische maatregelen te stoppen, zoals de 2 weken durende slaapregistraties thuis en vervolgens de 3 dagen voor en tijdens de GCRC (indien niet mogelijk, kan de wash-outperiode worden verkort tot 3 dagen voor en tijdens het CTRU/GCRC-verblijf)
- Bereidheid om te stoppen met het gebruik van melatonine een week voor het CTRU/GCRC-verblijf
- Bereidheid om alle huidige slaapmedicatie stop te zetten 3 dagen vóór 2 weken thuis slaapgegevensverzameling tot het einde van deelname aan de studie (indien niet mogelijk, kan de wash-outperiode worden verkort tot 3 dagen vóór en tijdens het CTRU/GCRC-verblijf)
- Bereidheid om niet te reizen naar 2 of meer tijdzones verwijderd van Californië (Pacific time), twee weken voor en tijdens deelname aan het onderzoek
- Bereid/in staat om af te zien van het doen van ploegendienst in een niet-traditioneel schema (zoals 16.00 uur tot middernacht of 22.00 uur tot 06.00 uur) beginnend twee weken voordat thuis slaap wordt verzameld tot het einde van deelname aan de studie
- Ga akkoord met katheterisatie voor het afnemen van bloedmonsters
- Gaat akkoord met het gebruik van heparine tijdens de bloedafname (gebruikt om te voorkomen dat de infuuslijn stolt)
- Is afgestudeerd aan de middelbare school of heeft een GED behaald
- Amerikaans staatsburger of ingezetene die legaal kan betalen
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >6
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria voor vrouwen met borstkanker:
- Andere actieve kankers in de afgelopen 10 jaar anders dan borstkanker, basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, of in situ kanker van de baarmoederhals
- Gelijktijdige medische aandoening die waarschijnlijk de overleving op korte termijn beïnvloedt (zoals leverziekte, astma enz., afhankelijk van de ernst)
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was
- Middel Afhankelijkheid of misbruik
- Lage hematocriet (tot de uitweiding van de PI, kan mogelijk deelnemen aan delen van het protocol)
- Bilaterale lymfeklieren verwijderd
- Diagnose van diabetes (moet worden gecontroleerd met PI, sommige milde gevallen van diabetes kunnen in orde zijn)
- Positieve supraclaviculaire lymfeklieren als enige metastatische laesie op het moment van de eerste diagnose
- PICC-lijn te dicht bij de weinige beschikbare aders, levensvatbaar voor katheterisatie (te hoog risico op infectie/complicatie), en bevindt zich op de enige arm die geen lymfeklieroperatie heeft ondergaan
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Gelijktijdige medische aandoening die waarschijnlijk de overleving op korte termijn beïnvloedt (zoals leverziekte, astma enz., afhankelijk van de ernst)
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname of medicatie nodig was
- Afhankelijkheid of misbruik van middelen
- Lage hematocriet (tot de uitweiding van de PI, kan mogelijk deelnemen aan delen van het protocol)
- Diagnose van diabetes (moet worden gecontroleerd met PI, sommige milde gevallen van diabetes kunnen in orde zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRSADJ0013 (Andere identificatie: Stanford University)
- 97312 (Andere identificatie: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .