Alvás, cirkadián hormonális diszreguláció és a mellrák túlélése
2017. október 4. frissítette: David Spiegel, Stanford University
Alvás, cirkadián, hormonális szabályozási zavar és a mellrák túlélése
A legújabb kutatások bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a megzavart cirkadián ritmus, beleértve a hormonális mintákat és az alvást, összefüggésbe hozható a mellrák előfordulásának megnövekedett kockázatával és a halálozáshoz való gyorsabb progresszióval.
Megfigyeltük, hogy a normál napi kortizolritmus elvesztése az éjszakai több felébredéssel együtt előrevetíti a metasztatikus emlőrák korai halálozását.
Más közelmúltbeli tanulmányok kimutatták, hogy az éjszakai műszakban végzett munka összefüggésbe hozható a mellrák magasabb előfordulási gyakoriságával, és egy egérmodellben a cirkadián kortizolciklusok megzavarása a beültetett daganat növekedésének megduplázódását eredményezte.
A közelmúltban bizonyítékok is vannak arra, hogy a rendellenes óragének összefüggésbe hozhatók a rákkal.
Nem világos azonban, hogy az alvászavar önmagában befolyásolja-e az emlőrák progresszióját, vagy ezt a hatást ennek az elterjedt és hormon által közvetített ráknak a hormonális és immunrendszeri diszregulációja közvetíti.
Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az alvászavart, mint az áttétes emlőrák progressziójának prognosztikai tényezőjét.
Megvizsgáljuk továbbá az alvási mintákat a kortizol, az ACTH és a melatonin megzavart cirkadián ritmusával összefüggésben, valamint az immunfunkciókat, amelyekről ismert, hogy kiemelkedő szerepet játszanak a mellrák progressziójában.
Ezek a természetes ölősejtek citotoxicitása és a specifikus citokin, az IL-6.
Terveink szerint 105, áttétes vagy visszatérő emlőrákban szenvedő, 45 és 75 év közötti nőt veszünk fel egy kéthetes otthoni alvásvizsgálatra az Actiwatch segítségével, majd két éjszakás otthoni EEG-monitorozásra, amelyet 28 óra követ. folyamatos vérvétel és egy éjszakai EEG-alvás monitorozás a stanfordi laborunkban.
Ez biztosítja az alvási mintákkal kapcsolatos cirkadián hormonok teljes körű vizsgálatát.
Ezeket az értékeléseket az emlőrák későbbi progressziójához fogjuk kapcsolni.
A tanulmány eredményei konkrét bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a jobb alváskezelés hogyan befolyásolhatja a mellrák lefolyását.
1. cél: A HPA tengelyhormonok és a melatonin 24 órás napi ritmusának tanulmányozása áttétes vagy visszatérő emlőrákban szenvedő nőknél.
1. hipotézis: Az áttétes vagy visszatérő emlőrákban szenvedő nőknél a kortizol, az ACTH és a melatonin 24 órás napi ritmusának amplitúdója és fázisa csökken.
2. cél: Áttétes emlőrákban szenvedő nők alvászavarának leírása, valamint az alvászavarral összefüggésbe hozható pszichoszociális, endokrin és immunfaktorok vizsgálata.
2. hipotézis: Az áttétes vagy visszatérő emlőrákban szenvedő nőknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő alvászavarok otthon és laboratóriumilag is, mint a kontroll nőknél, akiknél nincs mellrák.
3. hipotézis: A gyengébb alvásminőség több fájdalommal, több stresszhatásra adott érzelmi elnyomással, kevesebb érzelmi támogatással, nagyobb depresszióval és szorongással, valamint nagyobb észlelt és traumás stresszel jár.
4. hipotézis: A gyengébb alvásminőség és -mennyiség, valamint a nappali álmosság és fáradtság rendellenes cirkadián neuroendokrin (azaz kortizol, ACTH és melatonin) és immunrendszeri mintázatokkal (azaz elnyomott nappali és éjszakai NK-aktivitás és az NK-ritmusok elvesztése) társul. megnövekedett nappali IL-6 szint és/vagy az IL-6 ritmus elvesztése).
3. cél: Az alvászavar és a túlélési idő közötti összefüggés vizsgálata áttétes és visszatérő emlőrákos betegek körében.
5. hipotézis: A rosszabb alvásminőség és -mennyiség rövidebb túlélést jósol.
6. hipotézis: A csökkent napi amplitúdó és a kortizol rendellenes fázisa rövidebb túlélést jelez előre.
4. magyarázó cél: Annak vizsgálata, hogy az alvászavar közvetíti-e a pszichoszociális tényezők és az egészségi állapot összefüggését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
141
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
mellrákos nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mellrákos nők felvételi feltételei:
- Női
- 45 és 75 év között (45<=>75)
- Dokumentált áttétes vagy visszatérő emlőrák
- Legalább 70%-os Karnofsky-minősítés (a fizikai képességek mérőszáma az egészségügyileg beteg betegek értékelésére)
- Lakhely a Greater San Francisco Bay Area területén
- A kérdőívek kitöltéséhez elegendő angol nyelvtudás
- Postmenopauzális
- Nemdohányzó (alkalmanként dohányozni nem lehet, bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a dohányzást a vizsgálatban való részvétel során. Ha a dohányzás abbahagyása elvonást okoz, nem vehetnek részt)
- Hajlandó átmenni egy 30 napos kiürülési időszakon, ha jelenleg Decadront vagy bármilyen más kortikoszteroidot szed (a dózistól függően 30 napról 2 hétre csökkenthető)
- Ha benzodiazepineket szed, hajlandó abbahagyni a fiziológiai mérések gyűjtése előtt 3 nappal, mint például a 2 hetes otthoni alvásfelvétel, majd a GCRC előtti és alatti 3 nappal (ha ez nem lehetséges, a kimosódási időszak 3 napra csökkenthető a CTRU/GCRC tartózkodás alatt)
- Hajlandóság abbahagyni a melatonin szedését egy héttel a CTRU/GCRC tartózkodás előtt
- Hajlandóság abbahagyni a jelenlegi altató gyógyszereket a 2 hetes otthoni alvási adatgyűjtés előtt 3 nappal a vizsgálatban való részvétel végéig (ha ez nem lehetséges, a kimosódási időszak 3 napra csökkenthető a CTRU/GCRC tartózkodás előtt és alatt)
- Hajlandóság tartózkodni attól, hogy 2 vagy több időzónával távolabb utazzon Kaliforniától (csendes-óceáni idő), két héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt
- Hajlandó/tudó tartózkodni a nem hagyományos ütemterv szerinti műszakos munkavégzéstől (például 16:00-tól éjfélig vagy 22:00-06:00) az otthoni alvásgyűjtés előtt két héttel a tanulmányi részvétel végéig.
- Fogadja el a katéterezést a vérminta vételéhez
- Egyetért a heparin használatával a vérvétel során (az IV-vonal véralvadásának megakadályozására használják)
- Középiskolát végzett vagy GED-t szerzett
- Fizetésre alkalmas amerikai állampolgár vagy lakos, legálisan
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Női
- 45 és 75 év között (45<=>75)
- Nincs semmilyen ráktípus anamnézisében
- Lakhely a Greater San Francisco Bay Area területén
- Angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez
- Menopauza utáni
- Nemdohányzó (alkalmanként dohányozni nem lehet, bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a dohányzást a tanulmányban való részvétel során. Ha a dohányzás abbahagyása elvonást okoz, nem vehetnek részt)
- Ha benzodiazepint szed, hajlandó abbahagyni 3 nappal a fiziológiai mérések, például a 2 hetes otthoni alvásfelvételek, majd a GCRC előtti és alatti 3 nap előtt (ha ez nem lehetséges, a kimosódási időszak lecsökkenthető 3 napra, a CTRU/GCRC tartózkodás alatt)
- Hajlandóság abbahagyni a melatonin szedését egy héttel a CTRU/GCRC tartózkodás előtt
- Hajlandóság abbahagyni a jelenlegi altató gyógyszereket a 2 hetes otthoni alvási adatgyűjtés előtt 3 nappal a vizsgálatban való részvétel végéig (ha ez nem lehetséges, a kimosódási időszak 3 napra csökkenthető a CTRU/GCRC tartózkodás előtt és alatt)
- Hajlandóság tartózkodni attól, hogy 2 vagy több időzónával távolabb utazzon Kaliforniától (csendes-óceáni idő), két héttel a vizsgálatban való részvétel előtt és alatt
- Hajlandó/tudó tartózkodni a nem hagyományos ütemterv szerinti műszakos munkavégzéstől (például 16 órától éjfélig vagy 22 órától 6 óráig) az otthoni alvásgyűjtés előtt két héttel a tanulmányi részvétel végéig
- Fogadja el a katéterezést a vérminta vételéhez
- Egyetért a heparin használatával a vérvétel során (az IV-vonal véralvadásának megakadályozására használják)
- Középiskolát végzett vagy GED-t szerzett
- Fizetésre alkalmas amerikai állampolgár vagy lakos, legálisan
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszáma >6
Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumok mellrákos nők esetében:
- Egyéb aktív rákos megbetegedések az elmúlt 10 évben, kivéve a mellrákot, a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a rövid távú túlélést (mint például májbetegség, asztma stb., súlyosságától függően)
- Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, amely kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényelt
- Anyagfüggőség vagy visszaélés
- Alacsony hematokrit (a PI eltéréséig, részt vehet a protokoll egyes részein)
- Kétoldali nyirokcsomók eltávolítása
- Cukorbetegség diagnózisa (PI-vel ellenőrizni kell, néhány enyhe cukorbetegség esetén megfelelő lehet)
- Pozitív supraclavicularis nyirokcsomók, mint az egyetlen metasztatikus elváltozás a kezdeti diagnózis idején
- A PICC vonal túl közel van a kevés elérhető vénához, életképes a katéterezéshez (túl nagy a fertőzés/szövődmény kockázata), és az egyetlen karon van, amelyen nem végeztek nyirokcsomóműtétet
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely valószínűleg befolyásolja a rövid távú túlélést (mint például májbetegség, asztma stb., súlyosságától függően)
- Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, amely kórházi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényelt
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés
- Alacsony hematokrit (a PI eltéréséig, részt vehet a protokoll egyes részein)
- Cukorbetegség diagnózisa (PI-vel ellenőrizni kell, néhány enyhe cukorbetegség esetén megfelelő lehet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRSADJ0013 (Egyéb azonosító: Stanford University)
- 97312 (Egyéb azonosító: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .