- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00519168
Sueño, desregulación hormonal circadiana y supervivencia al cáncer de mama
4 de octubre de 2017 actualizado por: David Spiegel, Stanford University
Sueño, circadiano, desregulación hormonal y supervivencia al cáncer de mama
Investigaciones recientes proporcionan evidencia de que los ritmos circadianos alterados, incluidos los patrones hormonales y el sueño, están asociados con un mayor riesgo de incidencia de cáncer de mama y una progresión más rápida hacia la mortalidad.
Hemos observado que una pérdida del ritmo normal de cortisol diurno asociado con más despertares durante la noche predice mortalidad temprana con cáncer de mama metastásico.
Otros estudios recientes han demostrado que el trabajo por turnos nocturnos está asociado con una mayor incidencia de cáncer de mama y, en un modelo murino, la interrupción de los ciclos circadianos de cortisol produjo una duplicación del crecimiento del tumor implantado.
También hay evidencia reciente de que los genes del reloj anormales están asociados con el cáncer.
Sin embargo, no está claro si la interrupción del sueño per se afecta la progresión del cáncer de mama o si dicho efecto está mediado por la desregulación hormonal e inmunitaria de este cáncer prevalente y mediado por hormonas.
Proponemos estudiar la interrupción del sueño como factor pronóstico en la progresión del cáncer de mama metastásico.
También examinaremos los patrones de sueño en asociación con los ritmos circadianos alterados de cortisol, ACTH y melatonina, así como las medidas de la función inmunológica que se sabe que son importantes para la progresión del cáncer de mama.
Estos son la citotoxicidad de las células asesinas naturales y la citoquina específica, IL-6.
Planeamos reclutar a 105 mujeres de 45 a 75 años con cáncer de mama metastásico o recurrente y 20 controles emparejados por edad y SES para un estudio de sueño en el hogar de dos semanas con Actiwatch y dos noches de monitoreo de EEG en el hogar, seguido de 28 horas de muestreo continuo de sangre y una noche de monitoreo del sueño con EEG en nuestro laboratorio en Stanford.
Esto proporcionará un examen completo de las hormonas circadianas asociadas con los patrones de sueño.
Relacionaremos estas evaluaciones con el curso posterior de la progresión del cáncer de mama.
Los resultados de este estudio proporcionarán evidencia específica sobre cómo la mejora del control del sueño puede afectar el curso del cáncer de mama.
Objetivo 1: Estudiar los ritmos diurnos de 24 horas de las hormonas del eje HPA y la melatonina en mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente.
Hipótesis 1: Las mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente tendrán una amplitud reducida y una fase interrumpida de los ritmos diurnos de 24 horas de cortisol, ACTH y melatonina.
Objetivo 2: Describir la interrupción del sueño en mujeres con cáncer de mama metastásico y examinar los factores psicosociales, endocrinos e inmunológicos que pueden estar asociados con la interrupción del sueño.
Hipótesis 2: Las mujeres con cáncer de mama metastásico o recurrente tendrán una mayor incidencia de trastornos del sueño tanto en el hogar como en el examen de laboratorio que las mujeres de control sin cáncer de mama.
Hipótesis 3: Una peor calidad del sueño se asociará con más dolor, más supresión emocional en respuesta a factores estresantes, menos apoyo emocional, mayor depresión y ansiedad, y mayor estrés percibido y traumático.
Hipótesis 4: Una calidad y cantidad de sueño más deficientes y la somnolencia diurna y la fatiga se asociarán con patrones neuroendocrinos circadianos (es decir, cortisol, ACTH y melatonina) e inmunitarios (es decir, supresión de la actividad NK diurna y nocturna y pérdida de los ritmos NK). ; aumento de los niveles de IL-6 durante el día y/o pérdida del ritmo de IL-6).
Objetivo 3: Estudiar la relación entre la interrupción del sueño y el tiempo de supervivencia entre pacientes con cáncer de mama metastásico y recurrente.
Hipótesis 5: Una peor calidad y cantidad de sueño predecirán una supervivencia más corta.
Hipótesis 6: La amplitud diurna reducida y una fase anormal de cortisol predecirán una supervivencia más corta.
Objetivo explicativo 4: investigar si la interrupción del sueño media en la relación de los factores psicosociales con los resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres con cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para mujeres con cáncer de mama:
- Femenino
- Entre 45 y 75 años (45<=>75)
- Cáncer de mama metastásico o recurrente documentado
- Calificación de Karnofsky de al menos 70 % (medida de la capacidad física utilizada para evaluar a los pacientes con enfermedades médicas)
- Residencia dentro del Área de la Bahía de San Francisco
- Dominio del inglés suficiente para completar cuestionarios.
- posmenopáusica
- No fumador (fumar ocasionalmente estará bien, deben aceptar dejar de fumar durante la participación en el estudio). Si dejar de fumar causa abstinencia, no pueden participar)
- Dispuestos a pasar por un período de lavado de 30 días si actualmente están tomando Decadron o cualquier otro corticosteroide (según la dosis, es posible que se pueda reducir de 30 días a 2 semanas)
- Si toma benzodiazepinas, está dispuesto a dejar de hacerlo 3 días antes de la recopilación de medidas fisiológicas, como los registros de sueño de 2 semanas en el hogar y luego los 3 días antes y durante el GCRC (si no es posible, el período de lavado puede reducirse a 3 días antes y durante la estadía de CTRU/GCRC)
- Disposición a dejar de tomar melatonina una semana antes de la estadía en CTRU/GCRC
- Voluntad de suspender cualquier medicamento para dormir actual 3 días antes 2 semanas de recopilación de datos de sueño en el hogar hasta el final de la participación en el estudio (si no es posible, el período de lavado puede reducirse a 3 días antes y durante la estadía en CTRU/GCRC)
- Disposición a abstenerse de viajar a 2 o más zonas horarias fuera de California (hora del Pacífico), dos semanas antes y durante la participación en el estudio
- Dispuesto/capaz de abstenerse de trabajar por turnos en un horario no tradicional (como de 4:00 p. m. a medianoche o de 10:00 p. m. a 6:00 a. m.) a partir de dos semanas antes de la recolección del sueño en el hogar hasta el final de la participación en el estudio.
- Acepte el cateterismo para la recolección de muestras de sangre.
- Está de acuerdo con el uso de heparina durante las extracciones de sangre (utilizada para evitar que la línea IV se coagule)
- Se graduó de la escuela secundaria u obtuvo GED
- Ciudadano estadounidense o residente viable para el pago, legalmente
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Femenino
- Entre 45 y 75 años (45<=>75)
- Sin antecedentes de ningún tipo de cáncer.
- Residencia dentro del Área de la Bahía de San Francisco
- Dominio del inglés para completar cuestionarios.
- Posmenopáusica
- No fumador (fumar ocasionalmente estará bien, deben aceptar dejar de fumar durante la participación en el estudio). Si dejar de fumar causa abstinencia, no pueden participar)
- Si toma benzodiazepinas, está dispuesto a dejar de hacerlo 3 días antes de la recopilación de medidas fisiológicas, como los registros de sueño de 2 semanas en el hogar y luego los 3 días antes y durante el GCRC (si no es posible, el período de lavado puede reducirse a 3 días antes y durante la estadía de CTRU/GCRC)
- Disposición a dejar de tomar melatonina una semana antes de la estadía en CTRU/GCRC
- Voluntad de suspender cualquier medicamento para dormir actual 3 días antes 2 semanas de recopilación de datos de sueño en el hogar hasta el final de la participación en el estudio (si no es posible, el período de lavado puede reducirse a 3 días antes y durante la estadía en CTRU/GCRC)
- Disposición a abstenerse de viajar a 2 o más zonas horarias fuera de California (hora del Pacífico), dos semanas antes y durante la participación en el estudio
- Dispuesto/capaz de abstenerse de trabajar por turnos en un horario no tradicional (como de 4:00 p. m. a medianoche o de 10:00 p. m. a 6:00 a. m.) desde dos semanas antes de la recolección del sueño en el hogar hasta el final de la participación en el estudio
- Acepte el cateterismo para la recolección de muestras de sangre.
- Está de acuerdo con el uso de heparina durante las extracciones de sangre (utilizada para evitar que la línea IV se coagule)
- Se graduó de la escuela secundaria u obtuvo GED
- Ciudadano estadounidense o residente viable para el pago, legalmente
- Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) >6
Criterios de exclusión: Criterios de exclusión para mujeres con cáncer de mama:
- Otros cánceres activos en los últimos 10 años que no sean cáncer de mama, carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer in situ del cuello uterino
- Condición médica concurrente que probablemente influya en la supervivencia a corto plazo (como enfermedad hepática, asma, etc., dependiendo de la gravedad)
- Historial de enfermedad psiquiátrica mayor que requirió hospitalización o medicación
- Dependencia o abuso de sustancias
- Hematocrito bajo (hasta la digresión del PI, puede participar en partes del protocolo)
- Extirpación de ganglios linfáticos bilaterales
- Diagnóstico de diabetes (necesita consultar con IP, algunos casos leves de diabetes pueden estar bien)
- Ganglios supraclaviculares positivos como única lesión metastásica en el momento del diagnóstico inicial
- Línea PICC demasiado cerca de las pocas venas disponibles, viable para el cateterismo (demasiado alto riesgo de infección/complicación), y está en el único brazo que no se sometió a una cirugía de ganglios linfáticos
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Condición médica concurrente que probablemente influya en la supervivencia a corto plazo (como enfermedad hepática, asma, etc., dependiendo de la gravedad)
- Historial de enfermedad psiquiátrica mayor que requirió hospitalización o medicación
- Dependencia o abuso de sustancias
- Hematocrito bajo (hasta la digresión del PI, puede participar en partes del protocolo)
- Diagnóstico de diabetes (necesita consultar con IP, algunos casos leves de diabetes pueden estar bien)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRSADJ0013 (Otro identificador: Stanford University)
- 97312 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .