Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen, okołodobowa dysregulacja hormonalna i przeżycie raka piersi

4 października 2017 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University

Sen, rytm dobowy, dysregulacja hormonalna i przeżycie raka piersi

Ostatnie badania dostarczają dowodów na to, że zaburzone rytmy okołodobowe, w tym wzorce hormonalne i sen, są związane ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi i szybszym postępem ku śmiertelności. Zaobserwowaliśmy, że utrata normalnego dobowego rytmu kortyzolu związana z większą liczbą przebudzeń w nocy przewiduje wczesną śmiertelność z przerzutowym rakiem piersi. Inne niedawne badania wykazały, że praca na nocną zmianę wiąże się z większą częstością występowania raka piersi, a w mysim modelu zakłócenie okołodobowych cykli kortyzolu spowodowało podwojenie wzrostu wszczepionego guza. Istnieją również niedawne dowody na to, że nieprawidłowe geny zegarowe są związane z rakiem. Nie jest jednak jasne, czy zakłócenia snu same w sobie wpływają na progresję raka piersi, czy też w takim efekcie pośredniczą dysregulacja hormonalna i immunologiczna tego powszechnego i zależnego od hormonów nowotworu. Proponujemy zbadanie zaburzeń snu jako czynnika prognostycznego w progresji raka piersi z przerzutami. Zbadamy również wzorce snu w powiązaniu z zaburzonymi rytmami okołodobowymi kortyzolu, ACTH i melatoniny, a także miary funkcji odpornościowych, o których wiadomo, że są istotne dla progresji raka piersi. Są to cytotoksyczność komórek NK i specyficzna cytokina IL-6. Planujemy rekrutację 105 kobiet w wieku od 45 do 75 lat z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi oraz 20 kobiet z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i SES do dwutygodniowego badania snu w domu z Actiwatch i dwóch nocy monitorowania EEG w domu, a następnie przez 28 godzin ciągłego pobierania krwi i jednej nocy monitorowania snu EEG w naszym laboratorium w Stanford. Zapewni to pełne badanie hormonów okołodobowych związanych ze wzorcami snu. Odniesiemy te oceny do późniejszego przebiegu progresji raka piersi. Wyniki tego badania dostarczą konkretnych dowodów na to, jak lepsze zarządzanie snem może wpłynąć na przebieg raka piersi. Cel 1: Zbadanie 24-godzinnych rytmów dobowych hormonów osi HPA i melatoniny u kobiet z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi. Hipoteza 1: Kobiety z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem będą miały zmniejszoną amplitudę i zakłóconą fazę 24-godzinnych rytmów dobowych kortyzolu, ACTH i melatoniny. Cel 2: Opisanie zaburzeń snu u kobiet z rakiem piersi z przerzutami oraz zbadanie czynników psychospołecznych, endokrynologicznych i immunologicznych, które mogą być związane z zaburzeniami snu. Hipoteza 2: Kobiety z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem będą miały większą częstość występowania zaburzeń snu zarówno w domu, jak iw badaniach laboratoryjnych, niż kobiety z grupy kontrolnej bez raka piersi. Hipoteza 3: Gorsza jakość snu będzie wiązać się z większym bólem, większym stłumieniem emocji w odpowiedzi na stresory, mniejszym wsparciem emocjonalnym, większą depresją i lękiem oraz większym postrzeganym i traumatycznym stresem. Hipoteza 4: Gorsza jakość i ilość snu oraz senność i zmęczenie w ciągu dnia będą związane z nieprawidłowym rytmem okołodobowym neuroendokrynnym (tj. ; zwiększone poziomy IL-6 w ciągu dnia i (lub) utrata rytmu IL-6). Cel 3: Zbadanie związku między zaburzeniami snu a czasem przeżycia chorych na raka piersi z przerzutami i nawrotami. Hipoteza 5: Gorsza jakość i ilość snu będą przewidywać krótsze przeżycie. Hipoteza 6: Zmniejszona amplituda dobowa i nieprawidłowa faza kortyzolu będą przewidywać krótsze przeżycie. Cel wyjaśniający 4: Zbadanie, czy zakłócenia snu pośredniczą w związku czynników psychospołecznych z wynikami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla kobiet z rakiem piersi:

  1. Kobieta
  2. Między 45 a 75 rokiem życia (45<=>75)
  3. Udokumentowany rak piersi z przerzutami lub nawrotem
  4. Ocena Karnofsky'ego co najmniej 70% (miara sprawności fizycznej stosowana do oceny pacjentów chorych medycznie)
  5. Rezydencja w obszarze Greater San Francisco Bay Area
  6. Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy
  7. po menopauzie
  8. Osoby niepalące (okresowe palenie będzie w porządku, muszą wyrazić zgodę na rzucenie palenia podczas udziału w badaniu. Jeśli rzucenie palenia spowoduje wycofanie, nie mogą uczestniczyć)
  9. Chcą przejść przez 30-dniowy okres wymywania, jeśli są obecnie na Decadron lub innych kortykosteroidach (w zależności od dawki, może być w stanie skrócić 30 dni do 2 tygodni)
  10. Jeśli przyjmujesz benzodiazepiny, chętny do zaprzestania na 3 dni przed zebraniem pomiarów fizjologicznych, takich jak 2-tygodniowe zapisy snu w domu, a następnie 3 dni przed i podczas GCRC (jeśli nie jest to możliwe, okres wymywania można skrócić do 3 dni przed i podczas pobytu w CTRU/GCRC)
  11. Chęć odstawienia melatoniny na tydzień przed pobytem CTRU/GCRC
  12. Gotowość do zaprzestania stosowania obecnie stosowanych leków nasennych na 3 dni przed 2 tygodniami zbieranie danych dotyczących snu w domu do końca udziału w badaniu (jeśli nie jest to możliwe, okres wypłukiwania może zostać skrócony do 3 dni przed i podczas pobytu w CTRU/GCRC)
  13. Chęć powstrzymania się od podróżowania 2 lub więcej stref czasowych poza Kalifornię (czas pacyficzny), dwa tygodnie przed i podczas udziału w badaniu
  14. Gotowość/zdolność do powstrzymania się od wykonywania pracy zmianowej w nietradycyjnym harmonogramie (np. od 16:00 do północy lub od 22:00 do 6:00) począwszy od dwóch tygodni przed kolekcjonowaniem snu w domu do końca udziału w badaniu.
  15. Zgoda na cewnikowanie w celu pobrania próbki krwi
  16. Zgadza się na stosowanie heparyny podczas pobierania krwi (używanej do zapobiegania krzepnięciu linii IV)
  17. Ukończył szkołę średnią lub uzyskał GED
  18. Obywatel lub rezydent USA zdolny do zapłaty, zgodnie z prawem

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  1. Kobieta
  2. Między 45 a 75 rokiem życia (45<=>75)
  3. Brak historii jakiegokolwiek rodzaju raka
  4. Rezydencja w obszarze Greater San Francisco Bay Area
  5. Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia ankiet
  6. Po menopauzie
  7. Osoby niepalące (okresowe palenie będzie w porządku, muszą wyrazić zgodę na rzucenie palenia podczas udziału w badaniu. Jeśli rzucenie palenia spowoduje wycofanie, nie mogą uczestniczyć)
  8. Jeśli przyjmujesz benzodiazepiny, chętne do zaprzestania na 3 dni przed zebraniem pomiarów fizjologicznych, takich jak 2-tygodniowe zapisy snu w domu, a następnie 3 dni przed i podczas GCRC (jeśli nie jest to możliwe, okres wymywania można skrócić do 3 dni przed i podczas pobytu w CTRU/GCRC)
  9. Chęć odstawienia melatoniny na tydzień przed pobytem CTRU/GCRC
  10. Gotowość do zaprzestania stosowania obecnie stosowanych leków nasennych na 3 dni przed 2 tygodniami zbieranie danych dotyczących snu w domu do końca udziału w badaniu (jeśli nie jest to możliwe, okres wypłukiwania może zostać skrócony do 3 dni przed i podczas pobytu w CTRU/GCRC)
  11. Chęć powstrzymania się od podróżowania 2 lub więcej stref czasowych poza Kalifornię (czas pacyficzny), dwa tygodnie przed i podczas udziału w badaniu
  12. Chęć/zdolność do powstrzymania się od wykonywania pracy zmianowej w nietradycyjnym harmonogramie (np. od 16:00 do północy lub od 22:00 do 6:00) począwszy od dwóch tygodni przed spaniem w domu do końca udziału w badaniu
  13. Zgoda na cewnikowanie w celu pobrania próbki krwi
  14. Zgadza się na stosowanie heparyny podczas pobierania krwi (używanej do zapobiegania krzepnięciu linii IV)
  15. Ukończył szkołę średnią lub uzyskał GED
  16. Obywatel lub rezydent USA zdolny do zapłaty, zgodnie z prawem
  17. Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 6

Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia dla kobiet z rakiem piersi:

  1. Inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 10 lat inne niż rak piersi, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  2. Współistniejący stan chorobowy, który może mieć wpływ na przeżycie krótkoterminowe (taki jak choroba wątroby, astma itp., w zależności od ciężkości)
  3. Historia poważnej choroby psychicznej, która wymagała hospitalizacji lub leczenia
  4. Uzależnienie od substancji lub nadużywanie
  5. Niski hematokryt (do dygresji PI, może uczestniczyć w częściach protokołu)
  6. Usunięto obustronne węzły chłonne
  7. Diagnoza cukrzycy (należy sprawdzić u PI, niektóre łagodne przypadki cukrzycy mogą być w porządku)
  8. Dodatnie węzły chłonne nadobojczykowe jako jedyna zmiana przerzutowa w momencie wstępnego rozpoznania
  9. Linia PICC zbyt blisko kilku dostępnych żył, zdatna do cewnikowania (zbyt duże ryzyko infekcji/powikłania) i znajduje się na jedynym ramieniu, które nie miało operacji węzłów chłonnych

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  1. Współistniejący stan chorobowy, który może mieć wpływ na przeżycie krótkoterminowe (taki jak choroba wątroby, astma itp., w zależności od ciężkości)
  2. Historia poważnej choroby psychicznej, która wymagała hospitalizacji lub leczenia
  3. Uzależnienie lub nadużywanie substancji
  4. Niski hematokryt (do dygresji PI, może uczestniczyć w częściach protokołu)
  5. Diagnoza cukrzycy (należy sprawdzić u PI, niektóre łagodne przypadki cukrzycy mogą być w porządku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRSADJ0013 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • 97312 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj