Сон, циркадная гормональная дисрегуляция и выживаемость при раке молочной железы
4 октября 2017 г. обновлено: David Spiegel, Stanford University
Сон, циркадные ритмы, гормональная дисрегуляция и выживаемость при раке молочной железы
Недавние исследования свидетельствуют о том, что нарушенные циркадные ритмы, в том числе гормональные паттерны и сон, связаны с повышенным риском заболеваемости раком молочной железы и более быстрым прогрессированием смертности.
Мы заметили, что потеря нормального суточного ритма кортизола, связанная с большим количеством пробуждений в течение ночи, предсказывает раннюю смертность от метастатического рака молочной железы.
Другие недавние исследования показали, что работа в ночную смену связана с более высокой заболеваемостью раком молочной железы, а в мышиной модели нарушение циркадных циклов кортизола привело к удвоению роста имплантированной опухоли.
Есть также недавние доказательства того, что аномальные гены часов связаны с раком.
Однако неясно, влияет ли нарушение сна само по себе на прогрессирование рака молочной железы, или такой эффект опосредован гормональной и иммунной дисрегуляцией этого распространенного и гормоноопосредованного рака.
Мы предлагаем изучить нарушение сна как прогностический фактор прогрессирования метастатического рака молочной железы.
Мы также изучим модели сна в связи с нарушенными циркадными ритмами кортизола, АКТГ и мелатонина, а также меры иммунной функции, которые, как известно, имеют существенное значение для прогрессирования рака молочной железы.
Это цитотоксичность естественных клеток-киллеров и специфический цитокин IL-6.
Мы планируем набрать 105 женщин в возрасте от 45 до 75 лет с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы и 20 человек из контрольной группы, соответствующих возрасту и СЭС, для двухнедельного исследования сна дома с помощью Actiwatch и двух ночей домашнего ЭЭГ-мониторинга, а затем 28 часов. непрерывного забора крови и одной ночи ЭЭГ-мониторинга сна в нашей лаборатории в Стэнфорде.
Это обеспечит полное исследование циркадных гормонов, связанных со сном.
Мы свяжем эти оценки с последующим течением прогрессирования рака молочной железы.
Результаты этого исследования предоставят конкретные доказательства того, как улучшение управления сном может повлиять на течение рака молочной железы.
Цель 1: изучить 24-часовые суточные ритмы гормонов оси HPA и мелатонина у женщин с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы.
Гипотеза 1: у женщин с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы будет снижена амплитуда и нарушена фаза 24-часовых суточных ритмов кортизола, АКТГ и мелатонина.
Цель 2: Описать нарушение сна у женщин с метастатическим раком молочной железы и изучить психосоциальные, эндокринные и иммунные факторы, которые могут быть связаны с нарушением сна.
Гипотеза 2: Женщины с метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы будут иметь более высокую частоту нарушения сна как в домашних условиях, так и в лабораторных условиях, чем женщины из контрольной группы без рака молочной железы.
Гипотеза 3: Более низкое качество сна будет связано с усилением боли, усилением эмоционального подавления в ответ на стрессоры, снижением эмоциональной поддержки, усилением депрессии и тревоги, а также усилением воспринимаемого и травматического стресса.
Гипотеза 4. Плохое качество и продолжительность сна, сонливость и утомляемость в дневное время будут связаны с аномальными циркадными нейроэндокринными (т. повышенный уровень ИЛ-6 в дневное время и/или потеря ритма ИЛ-6).
Цель 3: изучить взаимосвязь между нарушением сна и временем выживания среди пациентов с метастатическим и рецидивирующим раком молочной железы.
Гипотеза 5: Более низкое качество и количество сна предсказывает более короткую выживаемость.
Гипотеза 6: Снижение суточной амплитуды и аномальная фаза кортизола предсказывают более короткую выживаемость.
Пояснительная цель 4. Исследовать, опосредует ли нарушение сна взаимосвязь психосоциальных факторов с последствиями для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщины с раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для женщин с раком молочной железы:
- Женский
- От 45 до 75 лет (45<=>75)
- Документально подтвержденный метастатический или рецидивирующий рак молочной железы
- Рейтинг Карновского не менее 70% (показатель физических способностей, используемый для оценки больных со здоровьем)
- Резиденция в районе залива Большого Сан-Франциско
- Владение английским языком на уровне, достаточном для заполнения анкет
- Постменопауза
- Некурящие (курение время от времени допустимо, они должны согласиться бросить курить во время участия в исследовании. Если прекращение курения вызовет синдром отмены, они не могут участвовать)
- Готовы пройти 30-дневный период вымывания, если они в настоящее время принимают Декадрон или любые другие кортикостероиды (в зависимости от дозы, возможно, удастся сократить 30 дней до 2 недель)
- Если вы принимаете бензодиазепины, готовы прекратить прием за 3 дня до сбора физиологических показателей, таких как 2-недельная запись сна дома, а затем за 3 дня до и во время GCRC (если это невозможно, период вымывания может быть сокращен до 3 дней до и во время пребывания CTRU/GCRC)
- Готовность прекратить прием мелатонина за неделю до пребывания в CTRU/GCRC
- Готовность прекратить прием любых текущих снотворных препаратов за 3 дня до сбора данных о сне дома за 2 недели до окончания участия в исследовании (если это невозможно, период вымывания может быть сокращен до 3 дней до и во время пребывания в CTRU/GCRC)
- Готовность воздержаться от поездок на 2 или более часовых пояса от Калифорнии (по тихоокеанскому времени) за две недели до и во время участия в исследовании.
- Желание/способность воздержаться от сменной работы в нетрадиционном графике (например, с 16:00 до полуночи или с 22:00 до 6:00), начиная с двух недель до сбора данных о сне дома и до окончания участия в исследовании.
- Согласиться на катетеризацию для забора крови
- Согласен с использованием гепарина во время забора крови (используется для предотвращения свертывания внутривенного катетера)
- Закончил среднюю школу или получил GED
- Гражданин или резидент США, платежеспособный на законных основаниях
Критерии включения для здоровых контролей:
- Женский
- От 45 до 75 лет (45<=>75)
- Отсутствие в анамнезе какого-либо типа рака
- Резиденция в районе залива Большого Сан-Франциско
- Знание английского языка для заполнения анкет
- Постменопауза
- Некурящие (курение время от времени допустимо, они должны согласиться бросить курить во время участия в исследовании. Если прекращение курения вызовет синдром отмены, они не могут участвовать)
- Если вы принимаете бензодиазепины, готовы прекратить прием бензодиазепинов за 3 дня до сбора физиологических показателей, таких как 2 недели домашних записей сна, а затем за 3 дня до и во время GCRC (если это невозможно, период вымывания может быть сокращен до 3 дней до и во время пребывания CTRU/GCRC)
- Готовность прекратить прием мелатонина за неделю до пребывания в CTRU/GCRC
- Готовность прекратить прием любых текущих снотворных препаратов за 3 дня до сбора данных о сне дома за 2 недели до окончания участия в исследовании (если это невозможно, период вымывания может быть сокращен до 3 дней до и во время пребывания в CTRU/GCRC)
- Готовность воздержаться от поездок на 2 или более часовых пояса от Калифорнии (по тихоокеанскому времени) за две недели до и во время участия в исследовании.
- Желание/способность воздерживаться от сменной работы в нетрадиционном графике (например, с 16:00 до полуночи или с 22:00 до 6:00), начиная за две недели до сбора данных о сне дома и до окончания участия в исследовании.
- Согласиться на катетеризацию для забора крови
- Согласен с использованием гепарина во время забора крови (используется для предотвращения свертывания внутривенного катетера)
- Закончил среднюю школу или получил GED
- Гражданин или резидент США, платежеспособный на законных основаниях
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) > 6 баллов
Критерии исключения: Критерии исключения для женщин с раком молочной железы:
- Другие активные виды рака в течение последних 10 лет, кроме рака молочной железы, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на краткосрочную выживаемость (например, заболевание печени, астма и т. д., в зависимости от тяжести)
- История серьезного психического заболевания, которое потребовало госпитализации или лечения
- Зависимость от вещества или злоупотребление
- Низкий гематокрит (вплоть до отклонения ИП, возможно участие в частях протокола)
- Двусторонние лимфатические узлы удалены
- Диагноз диабета (необходимо проверить у ИП, некоторые легкие случаи диабета могут быть в порядке)
- Положительные надключичные лимфатические узлы как единственное метастатическое поражение на момент первоначальной диагностики
- Линия PICC расположена слишком близко к нескольким доступным венам, подходит для катетеризации (слишком высок риск инфекции/осложнения) и находится на единственной руке, на которой не было хирургического вмешательства на лимфатических узлах.
Критерии исключения для здоровых контролей:
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на краткосрочную выживаемость (например, заболевание печени, астма и т. д., в зависимости от тяжести)
- История серьезного психического заболевания, которое потребовало госпитализации или лечения
- Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление
- Низкий гематокрит (вплоть до отклонения ИП, возможно участие в частях протокола)
- Диагноз диабета (необходимо проверить у ИП, некоторые легкие случаи диабета могут быть в порядке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRSADJ0013 (Другой идентификатор: Stanford University)
- 97312 (Другой идентификатор: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .