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睡眠、昼夜节律激素失调和乳腺癌生存

2017年10月4日 更新者:David Spiegel、Stanford University

睡眠、昼夜节律、荷尔蒙失调和乳腺癌生存

最近的研究提供的证据表明,昼夜节律紊乱(包括荷尔蒙模式和睡眠)与乳腺癌发病风险增加和死亡率加快有关。 我们已经观察到,正常昼夜皮质醇节律的丧失与夜间更多的觉醒相关,预示着转移性乳腺癌的早期死亡率。 最近的其他研究表明,夜班工作与更高的乳腺癌发病率有关,并且在小鼠模型中,破坏昼夜节律皮质醇周期导致植入肿瘤生长加倍。 最近也有证据表明异常的时钟基因与癌症有关。 然而,尚不清楚睡眠中断本身是否会影响乳腺癌的进展,或者这种影响是否是由这种普遍存在的激素介导的癌症的激素和免疫失调介导的。 我们建议研究睡眠中断作为转移性乳腺癌进展的预后因素。 我们还将检查与皮质醇、促肾上腺皮质激素和褪黑激素的昼夜节律紊乱相关的睡眠模式,以及已知对乳腺癌进展显着的免疫功能测量。 这些是自然杀伤细胞的细胞毒性和特异性细胞因子 IL-6。 我们计划招募 105 名年龄在 45 岁到 75 岁之间的转移性或复发性乳腺癌女性和 20 名年龄和 SES 匹配的对照,以使用 Actiwatch 进行为期两周的家庭睡眠研究和两晚的家庭脑电图监测,然后进行 28 小时在我们斯坦福大学的实验室进行连续血液采样和一晚脑电图睡眠监测。 这将全面检查与睡眠模式相关的昼夜节律激素。 我们会将这些评估与随后的乳腺癌进展过程联系起来。 这项研究的结果将提供关于改善睡眠管理如何影响乳腺癌病程的具体证据。 目的 1:研究转移性或复发性乳腺癌女性 HPA 轴激素和褪黑激素的 24 小时昼夜节律。 假设 1:患有转移性或复发性乳腺癌的女性皮质醇、促肾上腺皮质激素和褪黑激素的 24 小时昼夜节律幅度会降低,相位会被扰乱。 目标 2:描述患有转移性乳腺癌的女性的睡眠障碍,并检查可能与睡眠障碍相关的社会心理、内分泌和免疫因素。 假设 2:与未患乳腺癌的对照女性相比,患有转移性或复发性乳腺癌的女性在家中和实验室检查的睡眠中断发生率更高。 假设 3:较差的睡眠质量与更多的疼痛、对压力源的更多情绪压抑、更少的情绪支持、更大的抑郁和焦虑以及更大的感知和创伤压力有关。 假设 4:较差的睡眠质量和睡眠数量以及白天嗜睡和疲劳将与异常的昼夜节律神经内分泌(即皮质醇、ACTH 和褪黑激素)和免疫模式(即抑制白天和夜间的 NK 活性和 NK 节律丧失)相关;白天 IL-6 水平增加和/或 IL-6 节律丧失)。 目的 3:研究转移性和复发性乳腺癌患者睡眠中断与生存时间之间的关系。 假设 5:较差的睡眠质量和睡眠时间预示着较短的生存期。 假设 6:昼夜振幅降低和皮质醇异常期将预示较短的生存期。 解释性目标 4:调查睡眠中断是否介导社会心理因素与健康结果的关系。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

141

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有乳腺癌的女性

描述

纳入标准:

乳腺癌女性的纳入标准:

  1. 女性
  2. 45至75岁之间(45<=>75)
  3. 有记录的转移性或复发性乳腺癌
  4. Karnofsky 评分至少为 70%(用于评估患病患者的体能指标)
  5. 居住在大旧金山湾区内
  6. 足以完成问卷的英语水平
  7. 绝经后
  8. 非吸烟者(偶尔吸烟也可以,他们需要同意在参与研究期间戒烟。 如果戒烟会导致戒断,则不能参加)
  9. 如果他们目前正在服用 Decadron 或任何其他皮质类固醇,愿意经历 30 天的清除期(取决于剂量,可能能够将 30 天减少到 2 周)
  10. 如果服用苯二氮卓类药物,愿意在收集生理措施前 3 天停止,例如 2 周的家庭睡眠记录,然后是 GCRC 之前和期间的 3 天(如果不可能,清除期可能会减少到之前和之后的 3 天)在 CTRU/GCRC 逗留期间)
  11. 愿意在 CTRU/GCRC 停留前一周停止服用褪黑激素
  12. 愿意在 2 周前 3 天停止任何当前的安眠药物,直到研究参与结束为止在家收集睡眠数据(如果不可能,清除期可能会减少到 CTRU/GCRC 逗留前和逗留期间的 3 天)
  13. 在参与研究前两周和参与研究期间,愿意放弃远离加利福尼亚(太平洋时间)2 个或更多时区的旅行
  14. 愿意/能够避免在非传统时间表(例如下午 4 点到午夜或晚上 10 点到早上 6 点)中开始轮班工作,从在家收集睡眠前两周开始到研究参与结束。
  15. 同意插管采血
  16. 同意在抽血期间使用肝素(用于防止 IV 线凝结)
  17. 已高中毕业或获得 GED
  18. 合法支付的美国公民或居民

健康对照的纳入标准:

  1. 女性
  2. 45至75岁之间(45<=>75)
  3. 没有任何类型的癌症病史
  4. 居住在大旧金山湾区内
  5. 熟练使用英语完成问卷
  6. 绝经后
  7. 非吸烟者(偶尔吸烟也可以,他们需要同意在参与研究期间戒烟。 如果戒烟会导致戒断,则不能参加)
  8. 如果服用苯二氮卓类药物,愿意在收集生理措施前 3 天停止,例如 2 周的家庭睡眠记录,然后是 GCRC 之前和期间的 3 天(如果不可能,清除期可能会减少到之前和之后的 3 天)在 CTRU/GCRC 逗留期间)
  9. 愿意在 CTRU/GCRC 停留前一周停止服用褪黑激素
  10. 愿意在 2 周前 3 天停止任何当前的安眠药物,直到研究参与结束为止在家收集睡眠数据(如果不可能,清除期可能会减少到 CTRU/GCRC 逗留前和逗留期间的 3 天)
  11. 在参与研究前两周和参与研究期间,愿意放弃远离加利福尼亚(太平洋时间)2 个或更多时区的旅行
  12. 愿意/能够避免以非传统的时间表(例如下午 4 点到午夜或晚上 10 点到早上 6 点)进行轮班工作,从在家收集睡眠前两周开始到研究参与结束
  13. 同意插管采血
  14. 同意在抽血期间使用肝素(用于防止 IV 线凝结)
  15. 已高中毕业或获得 GED
  16. 合法支付的美国公民或居民
  17. 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分 >6

排除标准:女性乳腺癌排除标准:

  1. 过去 10 年内除乳腺癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌以外的其他活动性癌症
  2. 可能影响短期生存的并发医疗状况(如肝病、哮喘等,视严重程度而定)
  3. 需要住院或药物治疗的重大精神疾病史
  4. 物质依赖或滥用
  5. 低血细胞比容(至PI的题外话,可能能够参与部分协议)
  6. 双侧淋巴结切除
  7. 糖尿病的诊断(需要跟PI核对,有些轻度糖尿病可能没问题)
  8. 初步诊断时锁骨上淋巴结阳性为唯一转移病灶
  9. PICC 线太靠近少数可用静脉,适合导管插入术(感染/并发症的风险太高),并且在唯一没有进行淋巴结手术的手臂上

健康对照的排除标准:

  1. 可能影响短期生存的并发医疗状况(如肝病、哮喘等,视严重程度而定)
  2. 需要住院或药物治疗的重大精神疾病史
  3. 物质依赖或滥用
  4. 低血细胞比容(至PI的题外话,可能能够参与部分协议)
  5. 糖尿病的诊断(需要跟PI核对,有些轻度糖尿病可能没问题)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月31日

研究完成 (实际的)

2011年8月31日

研究注册日期

首次提交

2007年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月20日

首次发布 (估计)

2007年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月4日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BRSADJ0013 (其他标识符:Stanford University)
  • 97312 (其他标识符:Stanford University Alternate IRB Approval Number)

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