Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uni, vuorokausihormonaaliset häiriöt ja rintasyövän selviytyminen

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University

Uni, vuorokausi, hormonaaliset häiriöt ja rintasyövän selviytyminen

Viimeaikaiset tutkimukset tarjoavat todisteita siitä, että häiriintyneet vuorokausirytmit, mukaan lukien hormonaaliset mallit ja uni, liittyvät lisääntyneeseen rintasyövän riskiin ja nopeampaan etenemiseen kuolleisuuteen. Olemme havainneet, että normaalin vuorokauden kortisolirytmin menetys, joka liittyy useampaan heräämiseen yön aikana, ennustaa metastaattisen rintasyövän varhaista kuolleisuutta. Muut viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yövuorotyö liittyy korkeampaan rintasyövän ilmaantuvuuteen, ja hiirimallissa vuorokausikortisolisyklien häiriintyminen tuotti implantoidun kasvaimen kasvun kaksinkertaistumisen. On myös viimeaikaisia ​​todisteita siitä, että epänormaalit kellogeenit liittyvät syöpään. Ei kuitenkaan ole selvää, vaikuttaako unihäiriö sinänsä rintasyövän etenemiseen vai välittääkö tällainen vaikutus tämän yleisen ja hormonivälitteisen syövän hormonaalista ja immuunijärjestelmää koskevasta häiriöstä. Ehdotamme, että unihäiriöitä tutkitaan prognostisena tekijänä metastaattisen rintasyövän etenemisessä. Tutkimme myös unirytmiä kortisolin, ACTH:n ja melatoniinin häiriintyneiden vuorokausirytmien yhteydessä sekä immuunitoiminnan mittareita, joiden tiedetään olevan keskeisiä rintasyövän etenemiselle. Nämä ovat luonnollinen tappajasolujen sytoksisuus ja spesifinen sytokiini, IL-6. Suunnittelemme rekrytoivamme 105 naista, iältään 45-75 vuotta, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä sekä 20-ikäisiä ja SES-sovitettuja verrokkeja kahden viikon kotiunitutkimukseen Actiwatchilla ja kahden yön EEG-seurantaan kotona, jota seuraa 28 tuntia. jatkuvaa verinäytteitä ja yhden yön EEG-uniseurantaa laboratoriossamme Stanfordissa. Tämä tarjoaa täydellisen tutkimuksen unihäiriöihin liittyvistä vuorokausihormoneista. Suhtaamme nämä arvioinnit rintasyövän myöhempään etenemiseen. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat erityisiä todisteita siitä, kuinka parantunut unenhallinta voi vaikuttaa rintasyövän etenemiseen. Tavoite 1: Tutkia HPA-akselin hormonien ja melatoniinin vuorokausirytmejä naisilla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä. Hypoteesi 1: Naisilla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä, kortisolin, ACTH:n ja melatoniinin 24 tunnin vuorokausirytmien amplitudi ja vaihe on häiriintynyt. Tavoite 2: Kuvailla unihäiriöitä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja tutkia psykososiaalisia, endokriinisiä ja immuunitekijöitä, jotka voivat liittyä unihäiriöihin. Hypoteesi 2: Naisilla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva rintasyöpä, esiintyy enemmän sekä kotona että laboratoriossa tutkittuja unihäiriöitä kuin verrokkinaisilla, joilla ei ole rintasyöpää. Hypoteesi 3: Huonompi unen laatu liittyy enemmän kipuun, enemmän emotionaalista tukahduttamista vasteena stressitekijöihin, vähemmän emotionaalista tukea, suurempaa masennusta ja ahdistusta sekä suurempaa koettua ja traumaattista stressiä. Hypoteesi 4: Huonompi unen laatu ja määrä sekä päiväaikainen uneliaisuus ja väsymys liittyvät epänormaaleihin vuorokauden neuroendokriineihin (eli kortisoliin, ACTH:hen ja melatoniiniin) ja immuunijärjestelmiin (eli NK-toiminnan tukahduttaminen päivällä ja yöllä ja NK-rytmien menetys). kohonneet IL-6-tasot päiväsaikaan ja/tai IL-6-rytmin menetys). Tavoite 3: Tutkia unihäiriöiden ja eloonjäämisajan välistä suhdetta metastasoituneiden ja uusiutuvien rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Hypoteesi 5: Huonompi unen laatu ja määrä ennustavat lyhyemmän eloonjäämisen. Hypoteesi 6: Pienentynyt vuorokausiamplitudi ja kortisolin epänormaali vaihe ennustavat lyhyemmän eloonjäämisen. Selittävä tavoite 4: Tutkia, välittääkö unihäiriö psykososiaalisten tekijöiden suhdetta terveysvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

rintasyöpää sairastavat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rintasyöpää sairastavien naisten osallistumiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 45-75 vuotta vanha (45<=>75)
  3. Dokumentoitu metastaattinen tai toistuva rintasyöpä
  4. Karnofsky-luokitus vähintään 70 % (fyysisen kyvyn mitta, jota käytetään lääketieteellisesti sairaiden potilaiden arvioimiseen)
  5. Asuinpaikka Suur-San Franciscon lahden alueella
  6. Englannin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen
  7. Postmenopausaalinen
  8. Tupakoimaton (satunnainen tupakointi on ok, heidän on suostuttava tupakoinnin lopettamiseen tutkimukseen osallistumisen aikana. Jos tupakoinnin lopettaminen aiheuttaa vieroitusta, he eivät voi osallistua)
  9. Halukkaita käymään läpi 30 päivän huuhtoutumisjakson, jos he käyttävät parhaillaan Decadronia tai mitä tahansa muuta kortikosteroidia (annoksesta riippuen voidaan lyhentää 30 päivää 2 viikkoon)
  10. Jos otat bentsodiatsepiineja, olet valmis lopettamaan 3 päivää ennen fysiologisten mittausten keräämistä, kuten 2 viikon kotona unta ja sitten 3 päivää ennen GCRC:tä ja sen aikana (jos se ei ole mahdollista, huuhtoutumisaika voidaan lyhentää kolmeen päivään ennen ja CTRU/GCRC-oleskelun aikana)
  11. Halukkuus lopettaa melatoniinin ottaminen viikkoa ennen CTRU/GCRC-jaksoa
  12. Halukkuus keskeyttää nykyiset unilääkkeet 3 päivää ennen 2 viikon unitietojen keräämistä kotona tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (jos se ei ole mahdollista, huuhtoutumisaika voidaan lyhentää kolmeen päivään ennen CTRU/GCRC-oleskelua ja sen aikana)
  13. Halukkuus pidättäytyä matkustamasta 2 tai useamman aikavyöhykkeen päässä Kaliforniasta (Tyynenmeren aika), kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
  14. Haluaa/pystyä olemaan tekemättä vuorotyötä ei-perinteisessä aikataulussa (esim. klo 16-00 tai 22-06) alkaen kaksi viikkoa ennen kotoa kotoa opiskelun loppuun asti.
  15. Hyväksy katetrointi verinäytteen ottoa varten
  16. Hyväksyy hepariinin käytön verenoton aikana (käytetään estämään IV-linjan hyytymistä)
  17. Hän on valmistunut lukiosta tai saanut GED:n
  18. Yhdysvaltain kansalainen tai asukas, jolla on oikeus maksaa laillisesti

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 45-75 vuotta vanha (45<=>75)
  3. Ei historiaa minkään tyyppistä syöpää
  4. Asuinpaikka Suur-San Franciscon lahden alueella
  5. Englannin kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen
  6. Post vaihdevuodet
  7. Tupakoimaton (satunnainen tupakointi on ok, heidän on suostuttava tupakoinnin lopettamiseen tutkimukseen osallistumisen aikana. Jos tupakoinnin lopettaminen aiheuttaa vieroitusta, he eivät voi osallistua)
  8. Jos käytät bentsodiatsepiineja, olet valmis lopettamaan 3 päivää ennen fysiologisten mittausten keräämistä, kuten 2 viikon kotona nukkumista ja sitten 3 päivää ennen GCRC:tä ja sen aikana (jos se ei ole mahdollista, huuhtoutumisaika voidaan lyhentää kolmeen päivään ennen ja CTRU/GCRC-oleskelun aikana)
  9. Halukkuus lopettaa melatoniinin ottaminen viikkoa ennen CTRU/GCRC-jaksoa
  10. Halukkuus keskeyttää nykyiset unilääkkeet 3 päivää ennen 2 viikon unitietojen keräämistä kotona tutkimukseen osallistumisen loppuun asti (jos se ei ole mahdollista, huuhtoutumisaika voidaan lyhentää kolmeen päivään ennen CTRU/GCRC-oleskelua ja sen aikana)
  11. Halukkuus pidättäytyä matkustamasta 2 tai useamman aikavyöhykkeen päässä Kaliforniasta (Tyynenmeren aika), kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
  12. Haluaa/pystyä olemaan tekemättä vuorotyötä ei-perinteisessä aikataulussa (esim. klo 16-00 tai klo 22-06) alkaen kaksi viikkoa ennen unenkeräystä kotona opiskelun loppuun asti
  13. Hyväksy katetrointi verinäytteen ottoa varten
  14. Hyväksyy hepariinin käytön verenoton aikana (käytetään estämään IV-linjan hyytymistä)
  15. Hän on valmistunut lukiosta tai saanut GED:n
  16. Yhdysvaltain kansalainen tai asukas, jolla on oikeus maksaa laillisesti
  17. Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) pistemäärä >6

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit naisille, joilla on rintasyöpä:

  1. Muut aktiiviset syövät viimeisen 10 vuoden aikana, muut kuin rintasyöpä, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  2. Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lyhytaikaiseen eloonjäämiseen (kuten maksasairaus, astma jne. vaikeusasteesta riippuen)
  3. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa tai lääkitystä
  4. Päiriippuvuus tai väärinkäyttö
  5. Matala hematokriitti (PI:n poikkeamaan asti, voi olla mahdollista osallistua protokollan osiin)
  6. Kahdenväliset imusolmukkeet poistettu
  7. Diabetesdiagnoosi (tarvitaan PI:llä, jotkut lievät diabeteksen tapaukset voivat olla kunnossa)
  8. Positiiviset supraklavikulaariset imusolmukkeet ainoana metastaattisena vauriona alkuperäisen diagnoosin aikaan
  9. PICC-linja liian lähellä harvoja käytettävissä olevia laskimoita, kelpaa katetrointiin (liian suuri infektio-/komplikaatioriski) ja se on ainoassa käsivarressa, jolle ei tehty imusolmukeleikkausta

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lyhytaikaiseen eloonjäämiseen (kuten maksasairaus, astma jne. vaikeusasteesta riippuen)
  2. Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa tai lääkitystä
  3. Päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
  4. Matala hematokriitti (PI:n poikkeamaan asti, voi olla mahdollista osallistua protokollan osiin)
  5. Diabetesdiagnoosi (tarvitaan PI:llä, jotkut lievät diabeteksen tapaukset voivat olla kunnossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRSADJ0013 (Muu tunniste: Stanford University)
  • 97312 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa