健康な被験者の睡眠脳波図 (EEG) および定量的覚醒 EEG に対する SAM-531 の効果を評価する研究
2008年4月21日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な被験者の睡眠脳波図 (EEG) および定量的覚醒 EEG (qEEG) に対する SAM-531 の単回投与の効果を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、バランス型、4 方向、不完全なブロック デザイン
プライマリ: 健康な被験者の睡眠 EEG に対する SAM-531 の単回投与の薬理学的効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouffach、フランス、68250
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究1日目に18歳から50歳までの非出産の可能性のある男性または女性。
- 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲で、体重が 50 kg 以上であること。
- -病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン測定、および12誘導心電図に基づいて研究者によって決定された健康。
除外基準:
- -重要な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、血液、神経、または精神疾患。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な標準EEG。
- -研究1日目の前48時間以内のカフェイン含有製品またはアルコール飲料の消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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剤形 : 0.5 mg および 5 mg カプセル 3 つの異なる単回投与量 : 1 mg、3 mg および 10 mg の SAM-531
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：3
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剤形: 5 mg カプセル化錠 5 mg の 1 回用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者の睡眠脳波に対するSAM-531の薬理効果の評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For France: infomedfrance@wyeth.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月21日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3193A1-1110
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。