Estudo avaliando os efeitos do SAM-531 no eletroencefalograma (EEG) do sono e EEG quantitativo acordado em indivíduos saudáveis
21 de abril de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um projeto de bloco incompleto, duplo-cego, controlado por placebo, balanceado, de 4 vias para avaliar os efeitos de uma única administração de SAM-531 no eletroencefalograma (EEG) do sono e EEG quantitativo acordado (qEEG) em indivíduos saudáveis
Primário: Avaliar o efeito farmacológico de doses únicas de SAM-531 no sono EEG em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rouffach, França, 68250
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, no primeiro dia de estudo.
- Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50 kg.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
- EEG padrão anormal clinicamente significativo na triagem.
- Consumo de qualquer produto que contenha cafeína ou bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes do primeiro dia de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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forma de dosagem: cápsulas de 0,5 mg e 5 mg 3 doses únicas diferentes: 1 mg, 3 mg e 10 mg de SAM-531
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Comparador de Placebo: 2
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placebo
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Comparador Ativo: 3
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forma farmacêutica: comprimidos encapsulados de 5 mg uma dose única de 5 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do efeito farmacológico do SAM-531 no sono EEG em indivíduos saudáveis
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3193A1-1110
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