Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekterna av SAM-531 på sömnelektroencefalogram (EEG) och kvantitativt vaken-EEG hos friska personer

21 april 2008 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En dubbelblind, placebokontrollerad, balanserad, 4-vägs, ofullständig blockdesign för att utvärdera effekterna av en enda administrering av SAM-531 på sömnelektroencefalogram (EEG) och kvantitativt vakna EEG (qEEG) hos friska personer

Primär: För att utvärdera den farmakologiska effekten av enkeldoser av SAM-531 på sömn-EEG hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i icke fertil ålder i åldern 18 till 50 år inklusive studiedag 1.
  • Kroppsmassaindex i intervallet 18 till 30 kg/m2 och kroppsvikt större än eller lika med 50 kg.
  • Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, mätningar av vitala tecken och elektrokardiogram med 12 avledningar.

Exklusions kriterier:

  • Alla signifikanta kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Kliniskt signifikant onormal standard-EEG vid screening.
  • Konsumtion av koffeinhaltiga produkter eller alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar före studiedag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: SAM-531
doseringsform: 0,5 mg och 5 mg kapslar 3 olika engångsdoser: 1 mg, 3 mg och 10 mg SAM-531
Placebo-jämförare: 2
Övrig: placebo
placebo
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: Donepezil
doseringsform: 5 mg inkapslade tabletter en engångsdos på 5 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av den farmakologiska effekten av SAM-531 på sömn-EEG hos friska försökspersoner
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3193A1-1110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera