Studio che valuta gli effetti di SAM-531 sull'elettroencefalogramma del sonno (EEG) e sull'EEG di veglia quantitativo in soggetti sani
21 aprile 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un disegno a blocchi incompleti, a 4 vie, in doppio cieco, controllato con placebo, bilanciato per valutare gli effetti di una singola somministrazione di SAM-531 sull'elettroencefalogramma del sonno (EEG) e sull'EEG di veglia quantitativa (qEEG) in soggetti sani
Primario: valutare l'effetto farmacologico di singole dosi di SAM-531 sull'EEG del sonno in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouffach, Francia, 68250
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne in età non fertile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi il giorno di studio 1.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg.
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, ematologica, neurologica o psichiatrica significativa.
- EEG standard anomalo clinicamente significativo allo screening.
- Consumo di prodotti contenenti caffeina o bevande alcoliche entro 48 ore prima del giorno di studio 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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forma di dosaggio: capsule da 0,5 mg e 5 mg 3 diverse dosi singole: 1 mg, 3 mg e 10 mg di SAM-531
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Comparatore placebo: 2
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placebo
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Comparatore attivo: 3
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forma di dosaggio: compresse incapsulate da 5 mg una singola dose da 5 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'effetto farmacologico di SAM-531 sull'EEG del sonno in soggetti sani
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3193A1-1110
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