A SAM-531 alvási elektroencefalogramra (EEG) és kvantitatív ébrenléti EEG-re gyakorolt hatását értékelő tanulmány egészséges alanyoknál
2008. április 21. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Kettős vak, placebo-kontrollos, kiegyensúlyozott, 4 utas, hiányos blokktervezés a SAM-531 egyszeri adagolásának értékelésére az alvási elektroencefalogramra (EEG) és a kvantitatív ébrenléti EEG-re (qEEG) egészséges alanyokban
Elsődleges: A SAM-531 egyszeri adagjainak az alvási EEG-re gyakorolt farmakológiai hatásának értékelése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouffach, Franciaország, 68250
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti, nem fogamzóképes férfiak vagy nők az 1. vizsgálati napon.
- Testtömegindex 18-30 kg/m2 tartományban, testtömeg pedig 50 kg vagy annál nagyobb.
- Egészséges, amelyet a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjel mérések és a 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján állapított meg.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
- Klinikailag jelentős kóros standard EEG a szűréskor.
- Bármilyen koffeintartalmú termék vagy alkoholos ital fogyasztása az 1. vizsgálati nap előtt 48 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
adagolási forma: 0,5 mg és 5 mg kapszula 3 különböző egyszeri adag: 1 mg, 3 mg és 10 mg SAM-531
|
|
Placebo Comparator: 2
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 3
|
adagolási forma: 5 mg-os kapszulázott tabletta, egyszeri 5 mg-os adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SAM-531 farmakológiai hatásának értékelése az alvási EEG-re egészséges alanyokban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3193A1-1110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .