Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky SAM-531 na spánkový elektroencefalogram (EEG) a kvantitativní EEG probuzení u zdravých subjektů

21. dubna 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, vyvážený, 4cestný, neúplný blokový design k vyhodnocení účinků jediného podání SAM-531 na spánkový elektroencefalogram (EEG) a kvantitativní EEG probuzení (qEEG) u zdravých subjektů

Primární: Vyhodnotit farmakologický účinek jednotlivých dávek SAM-531 na spánkové EEG u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v nefertilním věku ve věku 18 až 50 let včetně v den studia 1.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m2 a tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Klinicky významné abnormální standardní EEG při screeningu.
  • Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein nebo alkoholických nápojů do 48 hodin před dnem studie 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SAM-531
léková forma: 0,5 mg a 5 mg kapsle 3 různé jednotlivé dávky: 1 mg, 3 mg a 10 mg SAM-531
Komparátor placeba: 2
Jiný: placebo
placebo
Aktivní komparátor: 3
Lék: Donepezil
léková forma: 5 mg zapouzdřené tablety jedna jednotlivá dávka 5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakologického účinku SAM-531 na spánkové EEG u zdravých subjektů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3193A1-1110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit