Исследование по оценке влияния SAM-531 на электроэнцефалограмму сна (ЭЭГ) и количественную ЭЭГ бодрствования у здоровых субъектов
21 апреля 2008 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Двойной слепой, плацебо-контролируемый, сбалансированный, 4-сторонний, неполный дизайн блока для оценки влияния однократного введения SAM-531 на электроэнцефалограмму сна (ЭЭГ) и количественную ЭЭГ бодрствования (кЭЭГ) у здоровых субъектов
Первичный: оценить фармакологический эффект разовых доз SAM-531 на ЭЭГ сна у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouffach, Франция, 68250
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет включительно на 1-й день исследования.
- Индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг/м2 и масса тела больше или равна 50 кг.
- Здоров, как определено следователем на основании анамнеза, физического осмотра, результатов клинических лабораторных анализов, измерений основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Любые значительные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.
- Клинически значимые отклонения от стандартной ЭЭГ при скрининге.
- Употребление любых кофеинсодержащих продуктов или алкогольных напитков в течение 48 часов до 1-го дня исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Лекарственная форма: 0,5 мг и 5 мг капсулы 3 разных разовых дозы: 1 мг, 3 мг и 10 мг SAM-531
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: 3
|
Лекарственная форма: капсулированные таблетки по 5 мг однократно по 5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакологического действия SAM-531 на ЭЭГ сна у здоровых людей
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3193A1-1110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .