Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van SAM-531 op slaapelektro-encefalogram (EEG) en kwantitatief waak-EEG bij gezonde proefpersonen

21 april 2008 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gebalanceerd, 4-weg, onvolledig blokontwerp om de effecten van een enkele toediening van SAM-531 op slaapelektro-encefalogram (EEG) en kwantitatief waak-EEG (qEEG) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Primair: om het farmacologische effect van enkelvoudige doses SAM-531 op het slaap-EEG bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-vruchtbare mannen of vrouwen van 18 tot en met 50 jaar op studiedag 1.
  • Body mass index in het bereik van 18 tot 30 kg/m2 en lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg.
  • Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
  • Klinisch significant abnormaal standaard EEG bij screening.
  • Consumptie van cafeïnehoudende producten of alcoholische dranken binnen 48 uur voor studiedag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: SAM-531
doseringsvorm: 0,5 mg en 5 mg capsules 3 verschillende enkele doses: 1 mg, 3 mg en 10 mg SAM-531
Placebo-vergelijker: 2
Ander: placebo
placebo
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Donepezil
doseringsvorm: 5 mg ingekapselde tabletten een enkele dosis van 5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het farmacologische effect van SAM-531 op slaap-EEG bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3193A1-1110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren