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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von SAM-531 auf das Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG) und das quantitative Wach-EEG bei gesunden Probanden

21. April 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ein doppelblindes, placebokontrolliertes, ausgewogenes, 4-Wege-, unvollständiges Blockdesign zur Bewertung der Auswirkungen einer einzelnen Verabreichung von SAM-531 auf das Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG) und das quantitative Wach-EEG (qEEG) bei gesunden Probanden

Primär: Bewertung der pharmakologischen Wirkung von Einzeldosen von SAM-531 auf das Schlaf-EEG bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren am Studientag 1.
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg.
  • Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortestergebnissen, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Klinisch signifikantes abnormales Standard-EEG beim Screening.
  • Konsum von koffeinhaltigen Produkten oder alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Studientag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SAM-531
Darreichungsform: 0,5 mg und 5 mg Kapseln 3 verschiedene Einzeldosen: 1 mg, 3 mg und 10 mg SAM-531
Placebo-Komparator: 2
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Donepezil
Darreichungsform: 5 mg Kapseltabletten eine Einzeldosis von 5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakologischen Wirkung von SAM-531 auf das Schlaf-EEG bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3193A1-1110

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