Studie som evaluerer effekten av SAM-531 på søvnelektroencefalogram (EEG) og kvantitativt våkne-EEG hos friske personer
21. april 2008 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et dobbeltblindt, placebokontrollert, balansert, 4-veis, ufullstendig blokkdesign for å evaluere effekten av en enkelt administrering av SAM-531 på søvnelektroencefalogram (EEG) og kvantitativt våkne-EEG (qEEG) hos friske personer
Primær: For å evaluere den farmakologiske effekten av enkeltdoser av SAM-531 på søvn-EEG hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouffach, Frankrike, 68250
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 50 år inklusive på studiedag 1.
- Kroppsmasseindeks i området 18 til 30 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg.
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn og elektrokardiogram med 12 avledninger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Klinisk signifikant unormal standard EEG ved screening.
- Inntak av koffeinholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer innen 48 timer før studiedag 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
doseringsform: 0,5 mg og 5 mg kapsler 3 forskjellige enkeltdoser: 1 mg, 3 mg og 10 mg SAM-531
|
|
Placebo komparator: 2
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: 3
|
doseringsform: 5 mg innkapslede tabletter én enkeltdose på 5 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av den farmakologiske effekten av SAM-531 på søvn-EEG hos friske personer
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2008
Sist bekreftet
1. april 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3193A1-1110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .