Étude évaluant les effets du SAM-531 sur l'électroencéphalogramme (EEG) du sommeil et l'EEG de réveil quantitatif chez des sujets sains
21 avril 2008 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une conception de bloc incomplet à double insu, contrôlée par placebo, équilibrée, à 4 voies pour évaluer les effets d'une administration unique de SAM-531 sur l'électroencéphalogramme du sommeil (EEG) et l'EEG de réveil quantitatif (qEEG) chez des sujets sains
Primaire : Évaluer l'effet pharmacologique de doses uniques de SAM-531 sur l'EEG du sommeil chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rouffach, France, 68250
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer âgés de 18 à 50 ans inclus au jour 1 de l'étude.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 et poids corporel supérieur ou égal à 50 kg.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
- EEG standard anormal cliniquement significatif lors du dépistage.
- Consommation de tout produit contenant de la caféine ou de boissons alcoolisées dans les 48 heures précédant le premier jour de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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forme posologique : gélules de 0,5 mg et 5 mg 3 doses uniques différentes : 1 mg, 3 mg et 10 mg de SAM-531
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Comparateur placebo: 2
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placebo
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Comparateur actif: 3
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forme posologique : comprimés encapsulés de 5 mg une dose unique de 5 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'effet pharmacologique du SAM-531 sur l'EEG du sommeil chez des sujets sains
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2007
Première publication (Estimation)
22 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3193A1-1110
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