Estudio que evalúa los efectos de SAM-531 sobre el electroencefalograma (EEG) del sueño y el EEG cuantitativo de la vigilia en sujetos sanos
21 de abril de 2008 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un diseño de bloque incompleto de 4 vías, equilibrado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de una sola administración de SAM-531 en el electroencefalograma (EEG) del sueño y el EEG cuantitativo de la vigilia (qEEG) en sujetos sanos
Primario: Evaluar el efecto farmacológico de dosis únicas de SAM-531 en el EEG del sueño en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouffach, Francia, 68250
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil de 18 a 50 años inclusive el día 1 del estudio.
- Índice de masa corporal en el rango de 18 a 30 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg.
- Sano según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales y el electrocardiograma de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- EEG estándar anormal clínicamente significativo en la selección.
- Consumo de cualquier producto que contenga cafeína o bebidas alcohólicas dentro de las 48 horas anteriores al día 1 del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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forma de dosificación: cápsulas de 0,5 mg y 5 mg 3 dosis únicas diferentes: 1 mg, 3 mg y 10 mg de SAM-531
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Comparador de placebos: 2
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placebo
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Comparador activo: 3
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forma farmacéutica: tabletas encapsuladas de 5 mg una sola dosis de 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del efecto farmacológico de SAM-531 sobre el EEG del sueño en sujetos sanos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3193A1-1110
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