研究评估 SAM-531 对健康受试者睡眠脑电图 (EEG) 和定量唤醒脑电图的影响
2008年4月21日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
双盲、安慰剂对照、平衡、4 向、不完全区组设计，用于评估单次施用 SAM-531 对健康受试者睡眠脑电图 (EEG) 和定量唤醒脑电图 (qEEG) 的影响
主要：评估单剂量 SAM-531 对健康受试者睡眠脑电图的药理作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouffach、法国、68250
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究第 1 天年龄在 18 至 50 岁之间且无生育潜力的男性或女性。
- 体重指数在 18 至 30 公斤/平方米之间且体重大于或等于 50 公斤。
- 研究者根据病史、身体检查、临床实验室检查结果、生命体征测量和 12 导联心电图确定为健康。
排除标准：
- 任何显着的心血管、肝、肾、呼吸、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、血液、神经或精神疾病。
- 筛选时有临床意义的异常标准脑电图。
- 第 1 天研究前 48 小时内食用任何含咖啡因的产品或酒精饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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剂型：0.5 毫克和 5 毫克胶囊 3 种不同的单次剂量：1 毫克、3 毫克和 10 毫克 SAM-531
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安慰剂比较：2个
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安慰剂
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有源比较器：3个
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剂型：5 mg胶囊片，单次剂量为5 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SAM-531对健康受试者睡眠脑电图的药理作用评价
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trial Manager、For France: infomedfrance@wyeth.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月21日
首次发布 (估计)
2007年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年4月21日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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