이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SAM-531이 건강한 피험자의 수면 뇌파(EEG) 및 정량적 각성 뇌파에 미치는 영향 평가 연구

2008년 4월 21일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

건강한 피험자의 수면 뇌파도(EEG) 및 정량적 각성 EEG(qEEG)에 대한 SAM-531 단일 투여의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 제어, 균형, 4방향, 불완전 블록 설계

1차: 건강한 피험자의 수면 EEG에 대한 SAM-531의 단일 용량의 약리학적 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 1일에 18세에서 50세 사이의 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성.
  • 체질량 지수가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상입니다.
  • 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정 및 12-리드 심전도에 기초하여 조사자가 결정한 건강.

제외 기준:

  • 모든 유의한 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 표준 EEG.
  • 연구 1일 전 48시간 이내에 카페인 함유 제품 또는 알코올성 음료를 섭취한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: SAM-531
제형: 0.5mg 및 5mg 캡슐 3가지 다른 단일 용량: SAM-531 1mg, 3mg 및 10mg
위약 비교기: 2
다른: 위약
위약
활성 비교기: 삼
의약품: 도네페질
제형: 5mg 캡슐화 정제 1회 5mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자의 수면 뇌파에 대한 SAM-531의 약리효과 평가
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Trial Manager, For France: infomedfrance@wyeth.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3193A1-1110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다