関節リウマチ（RA）患者を対象とした、AZD9056を用いた6ヶ月無作為化二重盲検開腕比較試験第IIb相
2013年1月31日 更新者：AstraZeneca
活動性疾患を患っている患者における関節リウマチの徴候と症状に対する、AZD9056 4 回投与の 6 か月間投与の有効性を評価する、無作為化二重盲検 (オープン比較エタネルセプト肢を使用)、プラセボ対照、第 IIb 相多施設共同研究バックグラウンドメトトレキサートまたはスルファサラジン
この研究の目的は、AZD9056 が兆候と症状に関して関節リウマチの治療に有効であることを確認し、6 か月の治療期間にわたってどのくらいの用量が好ましいかを判断することです。
患者はメトトレキサートまたはスルファサラジンによるバックグラウンド治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Michigan
-
Petoskey、Michigan、アメリカ
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Research Site
-
Cordoba、アルゼンチン
- Research Site
-
Planta Baja San Juan、アルゼンチン
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town、オーストラリア
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodsville、South Australia、オーストラリア
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Victoria Park、Western Australia、オーストラリア
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bansky Bystrica、スロバキア
- Research Site
-
Bratislava、スロバキア
- Research Site
-
Piestany、スロバキア
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague、チェコ共和国
- Research Site
-
Uherske Hradiste、チェコ共和国
- Research Site
-
Zlin、チェコ共和国
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny、フランス
- Research Site
-
Bordeaux、フランス
- Research Site
-
Tours、フランス
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt、ベルギー
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- Research Site
-
Elblag、ポーランド
- Research Site
-
Katowice、ポーランド
- Research Site
-
Krakow、ポーランド
- Research Site
-
Lublin、ポーランド
- Research Site
-
Poznan、ポーランド
- Research Site
-
Sopot、ポーランド
- Research Site
-
Torun、ポーランド
- Research Site
-
Warsaw、ポーランド
- Research Site
-
-
-
-
-
Cd. Juarez、メキシコ
- Research Site
-
Chihuahua、メキシコ
- Research Site
-
Guadalajara、メキシコ
- Research Site
-
Mexico City、メキシコ
- Research Site
-
Tapachula、メキシコ
- Research Site
-
Tijuana、メキシコ
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov、ルーマニア
- Research Site
-
Bucharest、ルーマニア
- Research Site
-
Cluj-napoca、ルーマニア
- Research Site
-
Iasi、ルーマニア
- Research Site
-
Ploiesti、ルーマニア
- Research Site
-
Sf. Gheorghe、ルーマニア
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt-peterburg、ロシア連邦
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動性疾患を伴うRAの診断は、4つ以上の関節の腫れと6つ以上の圧痛/痛みのある関節、および（血液検査）赤血球沈降速度（ESR）またはC反応性タンパク質（CRP）のいずれかが上昇していると定義されます。 以下のうち少なくとも 1 つ：リウマチ因子陽性の文書化された病歴と現在の存在（血液検査）、ベースラインの X 線写真によるびらん。
-無作為化前に少なくとも6か月間、経口（錠剤）または皮下/筋肉内（注射）メトトレキサートの投与を受けている。
除外基準:
- 関節リウマチに加えて、研究を妨げる可能性のある他の炎症性疾患（例、関節リウマチなど） リウマチ性多発筋痛、巨細胞性動脈炎、反応性関節炎など）。 線維筋痛症および慢性疲労症候群を含む現在の慢性疼痛障害。 持続的な肝機能酵素異常（血液検査）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
エタネルセプト 50mg、皮下、週 1 回
|
|
|
実験的：2
50mg 経口、1 日 1 回
|
|
|
実験的：3
100 mg 経口、1 日 1 回
|
|
|
実験的：4
200 mg 経口、1 日 1 回
|
|
|
実験的：5
1日1回400mg
|
|
|
プラセボコンパレーター：6
経口、1日1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会 6 か月後の 20 反応 (ACR20)
時間枠：6ヵ月
|
ACR複合スコア（関節の腫れと圧痛、痛み、疾患活動性、身体機能の患者の評価、疾患活動性の医師の評価、およびCRPを含む関節リウマチの症状の尺度）が20％以上改善した参加者の数）6ヶ月の治療後
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国リウマチ学会 6 か月後の 50 反応 (ACR50)
時間枠：6ヵ月
|
ACR複合スコア（関節の腫れと圧痛、痛み、疾患活動性、身体機能の患者の評価、疾患活動性の医師の評価、およびCRPを含む関節リウマチの症状の尺度）が50％以上改善した参加者の数。 ）6か月の治療後。
|
6ヵ月
|
|
米国リウマチ学会 6 か月後の 70 反応 (ACR70)
時間枠：6ヵ月
|
ACR複合スコア（関節の腫れと圧痛、痛み、疾患活動性、身体機能の患者の評価、疾患活動性の医師の評価、およびCRPを含む関節リウマチの症状の尺度）が70％以上改善した参加者の数）6ヶ月の治療後
|
6ヵ月
|
|
6か月後の疾患活動性スコア（28関節数に基づく）（DAS28）。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
6か月の治療後のDAS28複合スコア（関節の腫れと圧痛、疾患活動性の患者の評価、およびESRを含むRA症状の尺度）のベースラインからの変化。
ゼロの変化は治療の効果がないことを示し、マイナスの変化 1.2 は臨床的に重要な症状の改善を示します。
(DAS スケールは 0 から 10 で実行され、スコアが高いほど関節リウマチの症状が悪化していることを示します)。
|
ベースラインから 6 か月まで
|
|
健康評価アンケート - 6 か月後の障害指数 (HAQ-DI)。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
|
6か月の治療後のHAQ-DI（患者の身体機能の評価の尺度で、スコアが0から3の間）のベースラインからの変化。6か月のスコアからベースラインのスコアを引いた値として計算されます。
ゼロの変化は治療の効果がないことを示し、0.22 以上のマイナスの変化は症状の改善を示します。
(HAQ-DI スケールは 0 から 3 で実行され、スコアが高いほど障害が重度であることを示します)。
|
ベースラインから 6 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edward Keystone, MD, FRCPC、Mount Sinai Hospital
- スタディチェア：Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A.、Omnicare Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。