Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders randomisert, dobbeltblind, åpen arm-komparator, fase IIb, med AZD9056, hos pasienter med revmatoid artritt (RA)

31. januar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind (med åpen komparator Etanercept-lem), placebokontrollert, fase IIb, multisenterstudie for å evaluere effekten av 4 doser AZD9056 administrert i 6 måneder på tegn og symptomer på revmatoid artritt hos pasienter med aktiv sykdom Bakgrunn Metotreksat eller Sulfasalazin

Hensikten med denne studien er å bekrefte at AZD9056 er effektiv i behandling av revmatoid artritt med hensyn til tegn og symptomer og å bestemme hvilken dose som er gunstig over en 6-måneders behandlingsperiode. Pasienter vil motta bakgrunnsbehandling med enten Metotreksat eller Sulfasalazin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • George Town, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Sankt-peterburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Tours, Frankrike
        • Research Site
  • Mexico
      • Cd. Juarez, Mexico
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Tapachula, Mexico
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Romania
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bansky Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Piestany, Slovakia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RA med aktiv sykdom definert som: ≥4 hovne ledd og ≥6 ømme/smertefulle ledd, og enten har (blodprøver) forhøyet erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). Minst ett av følgende: dokumentert anamnese og nåværende tilstedeværelse av positiv revmatoidfaktor (blodprøve), radiografisk erosjon ved baseline.

Får enten oral (tabletter) eller subkutan/intramuskulær (injeksjon) metotreksat i minst 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen inflammatorisk sykdom i tillegg til RA som kan forstyrre studien (f.eks. polymyalgia rheumatica, gigantiske arteritt, reaktiv artritt, e t c). Aktuelle kroniske smertelidelser inkludert fibromyalgi og kroniske utmattelsessyndromer. Vedvarende unormale leverfunksjonsenzymer (blodprøve).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Etanercept 50 mg, subkutant, en gang i uken
Legemiddel: Etanercept
Eksperimentell: 2
50 mg oral, en gang daglig
Legemiddel: AZD9056
Eksperimentell: 3
100 mg oral, en gang daglig
Legemiddel: AZD9056
Eksperimentell: 4
200 mg oral, en gang daglig
Legemiddel: AZD9056
Eksperimentell: 5
400 mg én gang daglig
Legemiddel: AZD9056
Placebo komparator: 6
oral, en gang daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med større eller lik 20 % forbedring i ACR-sammensatt poengsum (et mål på RA-symptomer inkludert: hevelse og ømhet i ledd; pasientens vurdering av smerte, sykdomsaktivitet og fysisk funksjon; legens vurdering av sykdomsaktivitet; og CRP ) etter 6 måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med større eller lik 50 % forbedring i ACR-sammensatt poengsum (et mål på RA-symptomer inkludert: hevelse og ømhet i ledd; pasientens vurdering av smerte, sykdomsaktivitet og fysisk funksjon; legens vurdering av sykdomsaktivitet; og CRP ) etter 6 måneders behandling.
6 måneder
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med større eller lik 70 % forbedring i ACR-sammensatt poengsum (et mål på RA-symptomer inkludert: hevelse og ømhet i ledd; pasientens vurdering av smerte, sykdomsaktivitet og fysisk funksjon; legens vurdering av sykdomsaktivitet; og CRP ) etter 6 måneders behandling
6 måneder
Sykdomsaktivitetspoeng (Basert på 28 leddtellinger) (DAS28) ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring fra baseline i DAS28-sammensatt score (et mål på RA-symptomer inkludert: hevelse og ømhet i ledd; pasientens vurdering av sykdomsaktivitet og ESR) etter 6 måneders behandling. En endring på null indikerer ingen effekt av behandling og en negativ endring på 1,2 indikerer en klinisk viktig bedring av symptomer. (DAS-skalaen går fra 0 til 10, med de høyere skårene som indikerer verre RA-symptomer).
Baseline til 6 måneder
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring fra baseline i HAQ-DI (et mål på pasientens vurdering av fysisk funksjon skåret mellom null og 3) etter 6 måneders behandling, beregnet som skåre ved 6 måneder minus skåre ved baseline. En endring på null indikerer ingen effekt av behandlingen og en negativ endring på 0,22 eller større indikerer bedring av symptomene. (HAQ-DI-skalaen går fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming).
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Studiestol: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1520C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere