6 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, avokäden vertailija, vaihe IIb, AZD9056, potilailla, joilla on nivelreuma (RA)
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (avoin etanerseptiraajan vertailuraaja), lumekontrolloitu, vaihe IIb, monikeskustutkimus neljän AZD9056-annoksen tehokkuuden arvioimiseksi 6 kuukauden ajan nivelreuman merkkeihin ja oireisiin potilailla, joilla on aktiivinen sairaus. Taustaa Metotreksaatti tai sulfasalatsiini
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että AZD9056 on tehokas nivelreuman hoidossa oireiden ja merkkien suhteen, ja määrittää, mikä annos on edullinen 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Potilaat saavat taustahoitoa joko metotreksaatilla tai sulfasalatsiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina
- Research Site
-
Planta Baja San Juan, Argentiina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodsville, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Cd. Juarez, Meksiko
- Research Site
-
Chihuahua, Meksiko
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko
- Research Site
-
Tapachula, Meksiko
- Research Site
-
Tijuana, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Site
-
Elblag, Puola
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Poznan, Puola
- Research Site
-
Sopot, Puola
- Research Site
-
Torun, Puola
- Research Site
-
Warsaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska
- Research Site
-
Tours, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Cluj-napoca, Romania
- Research Site
-
Iasi, Romania
- Research Site
-
Ploiesti, Romania
- Research Site
-
Sf. Gheorghe, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bansky Bystrica, Slovakia
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
Piestany, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt-peterburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi nivelreuma, jossa on aktiivinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: ≥4 turvonneet nivelet ja ≥6 arat/kipulliset nivelet ja joilla on (verikokeissa) kohonnut punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai C-reaktiivinen proteiini (CRP). Vähintään yksi seuraavista: dokumentoitu historia ja positiivinen reumatekijä (verikoe), radiografinen eroosio.
Saat joko oraalista (tabletit) tai ihon alle/lihaksensisäistä (injektio) metotreksaattia vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu tulehdussairaus nivelreuman lisäksi, joka voi häiritä tutkimusta (esim. polymyalgia rheumatica, jättiläissoluvaltimotulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, e t c). Nykyiset krooniset kipuhäiriöt, mukaan lukien fibromyalgia ja krooninen väsymysoireyhtymä. Jatkuvasti epänormaalit maksan entsyymiarvot (verikoe).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Etanersepti 50 mg, ihon alle kerran viikossa
|
|
|
Kokeellinen: 2
50 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: 3
100 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: 4
200 mg suun kautta kerran päivässä
|
|
|
Kokeellinen: 5
400 mg kerran päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: 6
suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ACR-yhdistelmäpistemäärä parani vähintään 20 % (nivelreumaoireiden mitta, mukaan lukien: nivelten turvotus ja arkuus; potilaan arvio kivusta, sairauden aktiivisuudesta ja fyysisestä toiminnasta; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta; ja CRP ) 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ACR-yhdistelmäpistemäärä parani vähintään 50 % (nivelreumaoireiden mitta, mukaan lukien: nivelten turvotus ja arkuus; potilaan arvio kivusta, sairauden aktiivisuudesta ja fyysisestä toiminnasta; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta; ja CRP ) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ACR-yhdistelmäpistemäärä parani vähintään 70 % (nivelreumaoireiden mitta, mukaan lukien: nivelten turvotus ja arkuus; potilaan arvio kivusta, sairauden aktiivisuudesta ja fyysisestä toiminnasta; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja CRP ) 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet (28 yhteisen laskennan perusteella) (DAS28) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta DAS28-yhdistelmäpisteissä (nivelreumaoireiden mitta, mukaan lukien: nivelten turvotus ja arkuus; potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja ESR) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Nollan muutos tarkoittaa, että hoidolla ei ole vaikutusta, ja negatiivinen muutos 1,2 osoittaa kliinisesti merkittävän oireiden paranemisen.
(DAS-asteikko on 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia nivelreuman oireita).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Terveysarviointikysely - Vammaisindeksi (HAQ-DI) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä (mitta potilaiden fyysisen toiminnan arvioinnista, pisteytys nollan ja 3:n välillä) 6 kuukauden hoidon jälkeen, laskettuna pistemääränä 6 kuukauden kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa.
Nollan muutos tarkoittaa, että hoidolla ei ole vaikutusta, ja negatiivinen muutos, joka on 0,22 tai suurempi, osoittaa oireiden paranemista.
(HAQ-DI-asteikko on 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa).
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1520C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .