류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 AZD9056을 사용한 6개월 무작위, 이중 맹검, 개방형 비교기, IIb상
2013년 1월 31일 업데이트: AstraZeneca
활동성 질병을 앓고 있는 환자의 류마티스 관절염 징후 및 증상에 대해 6개월 동안 투여된 AZD9056의 4가지 용량의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검(개방 비교 Etanercept 사지 사용), 위약 대조, IIb상, 다기관 연구 배경 메토트렉세이트 또는 설파살라진
본 연구의 목적은 류마티스관절염 치료에 AZD9056의 징후 및 증상에 대한 유효성을 확인하고 6개월의 치료기간 동안 어느 정도의 용량이 유리한지 결정하는 것이다.
환자는 Methotrexate 또는 Sulphasalazine으로 배경 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sankt-peterburg, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Zlin, 체코 공화국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 질환이 있는 RA의 진단: 4개 이상의 관절 부종 및 6개 이상의 압통/통증 관절, (혈액 검사) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 C 반응성 단백질(CRP) 상승. 다음 중 적어도 하나: 양성 류마티스 인자(혈액 검사)의 기록된 병력 및 현재 존재, 기준선 방사선 미란.
무작위 배정 전 최소 6개월 동안 경구(정제) 또는 피하/근육내(주사) 메토트렉세이트를 투여받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구를 방해할 수 있는 RA 외에 다른 모든 염증성 질환(예: 류마티스성 다발근통, 거대 세포 동맥염, 반응성 관절염 등). 섬유 근육통 및 만성 피로 증후군을 포함한 현재의 만성 통증 장애. 지속적으로 비정상적인 간 기능 효소(혈액 검사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Etanercept 50mg, 피하, 주 1회
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실험적: 2
50mg 경구, 1일 1회
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실험적: 삼
100 mg 경구, 1일 1회
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실험적: 4
200 mg 경구, 1일 1회
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실험적: 5
1일 1회 400mg
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위약 비교기: 6
경구, 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology 20 반응(ACR20) at 6개월
기간: 6 개월
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ACR 종합 점수(관절 부종 및 압통, 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동에 대한 의사의 평가 및 CRP를 포함하는 RA 증상의 척도)에서 20% 이상 개선된 참가자 수 ) 6개월 치료 후
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 50 반응(ACR50) at 6개월
기간: 6 개월
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ACR 종합 점수(관절 부종 및 압통, 환자의 통증, 질병 활동 및 신체 기능 평가, 의사의 질병 활동 평가 및 CRP를 포함하는 RA 증상의 척도)에서 50% 이상 개선된 참가자 수 ) 6개월 치료 후.
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6 개월
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American College of Rheumatology 70 반응(ACR70) at 6개월
기간: 6 개월
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ACR 종합 점수(관절 부종 및 압통, 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동 및 신체 기능, 질병 활동에 대한 의사의 평가 및 CRP를 포함하는 RA 증상의 척도)에서 70% 이상 개선된 참가자 수 ) 6개월 치료 후
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6 개월
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질병 활동 점수(28개 관절 수 기준)(DAS28) 6개월.
기간: 기준선에서 6개월
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6개월 치료 후 DAS28 복합 점수(관절 부종 및 압통, 환자의 질병 활동 평가 및 ESR을 포함하는 RA 증상의 척도)의 기준선으로부터의 변화.
0의 변화는 치료 효과가 없음을 나타내고 1.2의 음의 변화는 임상적으로 중요한 증상 개선을 나타냅니다.
(DAS 척도는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 RA 증상이 더 나쁩니다).
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기준선에서 6개월
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건강 평가 설문지 - 6개월의 장애 지수(HAQ-DI).
기간: 기준선에서 6개월
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6개월 치료 후 HAQ-DI(0에서 3 사이의 점수를 매긴 신체 기능에 대한 환자 평가 측정)의 기준선으로부터의 변화, 6개월 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산.
0의 변화는 치료 효과가 없음을 나타내고 0.22 이상의 음의 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
(HAQ-DI 척도는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.)
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
- 연구 의자: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .