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Un comparador de brazo abierto, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses, fase IIb, con AZD9056, en pacientes con artritis reumatoide (AR)

31 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (con comparación abierta de Etanercept), controlado con placebo, de fase IIb, para evaluar la eficacia de 4 dosis de AZD9056 administradas durante 6 meses sobre los signos y síntomas de la artritis reumatoide en pacientes con enfermedad activa que reciben Antecedentes Metotrexato o Sulfasalazina

El propósito de este estudio es confirmar que AZD9056 es efectivo en el tratamiento de la artritis reumatoide con respecto a los signos y síntomas y determinar qué dosis es favorable durante un período de tratamiento de 6 meses. Los pacientes recibirán un tratamiento de base con metotrexato o sulfasalazina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • George Town, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bansky Bystrica, Eslovaquia
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
      • Piestany, Eslovaquia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Sankt-peterburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • México
      • Cd. Juarez, México
        • Research Site
      • Chihuahua, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Mexico City, México
        • Research Site
      • Tapachula, México
        • Research Site
      • Tijuana, México
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, República Checa
        • Research Site
      • Zlin, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumania
        • Research Site
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumania
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Rumania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de AR con enfermedad activa se define como: ≥4 articulaciones inflamadas y ≥6 articulaciones sensibles/dolorosas, y tienen (análisis de sangre) tasa de sedimentación globular (VSG) o proteína C reactiva (PCR) elevadas. Al menos uno de los siguientes: antecedentes documentados y presencia actual de factor reumatoideo positivo (análisis de sangre), erosión radiográfica inicial.

Estar recibiendo metotrexato oral (tabletas) o subcutáneo/intramuscular (inyección) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad inflamatoria además de la AR que pueda interferir con el estudio (p. polimialgia reumática, arteritis de células gigantes, artritis reactiva, etc.). Trastornos de dolor crónico actuales que incluyen fibromialgia y síndromes de fatiga crónica. Enzimas persistentemente anormales de la función hepática (análisis de sangre).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Etanercept 50 mg, subcutáneo, una vez por semana
Droga: Etanercept
Experimental: 2
50 mg por vía oral, una vez al día
Droga: AZD9056
Experimental: 3
100 mg por vía oral, una vez al día
Droga: AZD9056
Experimental: 4
200 mg por vía oral, una vez al día
Droga: AZD9056
Experimental: 5
400 mg una vez al día
Droga: AZD9056
Comparador de placebos: 6
oral, una vez al día
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
American College of Rheumatology 20 Respuesta (ACR20) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes con una mejora mayor o igual al 20 % en la puntuación compuesta del ACR (una medida de los síntomas de la AR que incluye: inflamación y sensibilidad en las articulaciones; evaluación del dolor, actividad de la enfermedad y función física por parte del paciente; evaluación del médico sobre la actividad de la enfermedad; y PCR ) después de 6 meses de tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes con una mejora mayor o igual al 50 % en la puntuación compuesta del ACR (una medida de los síntomas de la AR que incluye: hinchazón y sensibilidad en las articulaciones; evaluación del dolor, actividad de la enfermedad y función física por parte del paciente; evaluación del médico sobre la actividad de la enfermedad; y PCR ) después de 6 meses de tratamiento.
6 meses
Respuesta del American College of Rheumatology 70 (ACR70) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de participantes con una mejora mayor o igual al 70 % en la puntuación compuesta ACR (una medida de los síntomas de la AR que incluye: inflamación y sensibilidad en las articulaciones; evaluación del dolor, actividad de la enfermedad y función física del paciente; evaluación del médico de la actividad de la enfermedad; y CRP ) después de 6 meses de tratamiento
6 meses
Puntuación de actividad de la enfermedad (basada en el recuento de 28 articulaciones) (DAS28) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta DAS28 (una medida de los síntomas de la AR que incluye: hinchazón y sensibilidad en las articulaciones; evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad; y VSG) después de 6 meses de tratamiento. Un cambio de cero indica que el tratamiento no tiene efecto y un cambio negativo de 1,2 indica una mejora clínicamente importante de los síntomas. (La escala DAS va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de AR).
Línea de base a 6 meses
Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) a los 6 Meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio desde el inicio en HAQ-DI (una medida de la evaluación de la función física de los pacientes con una puntuación entre cero y 3) después de 6 meses de tratamiento, calculado como el puntaje a los 6 meses menos el puntaje al inicio. Un cambio de cero indica que el tratamiento no tiene efecto y un cambio negativo de 0,22 o mayor indica una mejora de los síntomas. (La escala HAQ-DI va de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad).
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Silla de estudio: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1520C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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