Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders randomiseret, dobbeltblind, åben arm komparator, fase IIb, med AZD9056, hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

31. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind (med åben komparator Etanercept-lem), placebokontrolleret, fase IIb, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​4 doser AZD9056 administreret i 6 måneder på tegn og symptomer på reumatoid arthritis hos patienter med aktiv sygdom Baggrund Methotrexat eller Sulphasalazin

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at AZD9056 er effektiv til behandling af reumatoid arthritis med hensyn til tegn og symptomer og at bestemme, hvilken dosis der er gunstig over en 6-måneders behandlingsperiode. Patienterne vil modtage baggrundsbehandling med enten Methotrexat eller Sulphasalazin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • George Town, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Sankt-peterburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
  • Mexico
      • Cd. Juarez, Mexico
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Tapachula, Mexico
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bansky Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA med aktiv sygdom defineret som: ≥4 hævede led og ≥6 ømme/smertefulde led, og enten har (blodprøver) forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). Mindst én af følgende: dokumenteret anamnese og aktuel tilstedeværelse af positiv reumatoid faktor (blodprøve), radiografisk erosion ved baseline.

Få enten oral (tabletter) eller subkutan/intramuskulær (injektion) methotrexat i mindst 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden inflammatorisk sygdom ud over RA, der kan interferere med undersøgelsen (f.eks. polymyalgia rheumatica, kæmpecelle arteritis, reaktiv arthritis, e t c). Aktuelle kroniske smertelidelser, herunder fibromyalgi og kroniske træthedssyndromer. Vedvarende unormale leverfunktionsenzymer (blodprøve).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Etanercept 50 mg, subkutant, en gang om ugen
Medicin: Etanercept
Eksperimentel: 2
50 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD9056
Eksperimentel: 3
100 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD9056
Eksperimentel: 4
200 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD9056
Eksperimentel: 5
400 mg én gang dagligt
Medicin: AZD9056
Placebo komparator: 6
oral, én gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med større eller lig med 20 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 6 måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med større eller lig med 50 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 6 måneders behandling.
6 måneder
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med større eller lig med 70 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 6 måneders behandling
6 måneder
Sygdomsaktivitetsscore (Baseret på 28 ledtal) (DAS28) efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i DAS28-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af sygdomsaktivitet og ESR) efter 6 måneders behandling. En ændring på nul indikerer ingen effekt af behandlingen og en negativ ændring på 1,2 indikerer en klinisk vigtig forbedring af symptomer. (DAS-skalaen går fra 0 til 10, hvor de højere score indikerer værre RA-symptomer).
Baseline til 6 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI) efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i HAQ-DI (et mål for patienters vurdering af fysisk funktion scoret mellem nul og 3) efter 6 måneders behandling, beregnet som score ved 6 måneder minus score ved baseline. En ændring på nul indikerer ingen effekt af behandlingen, og en negativ ændring på 0,22 eller større indikerer en bedring af symptomer. (HAQ-DI-skalaen går fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større handicap).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Studiestol: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2007

Først opslået (Skøn)

24. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1520C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner