Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 6 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, open-arm comparator, fase IIb, met AZD9056, bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

31 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (met open comparator Etanercept Limb), placebogecontroleerde, fase IIb, multicentrische studie om de werkzaamheid te evalueren van 4 doses AZD9056 toegediend gedurende 6 maanden op de tekenen en symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met actieve ziekte die ontvangen Achtergrond Methotrexaat of Sulfasalazine

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat AZD9056 effectief is bij de behandeling van reumatoïde artritis met betrekking tot tekenen en symptomen en om te bepalen welke dosis gunstig is gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Patiënten krijgen een achtergrondbehandeling met methotrexaat of sulfasalazine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinië
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentinië
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
  • Australië
      • George Town, Australië
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australië
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australië
        • Research Site
  • België
      • Hasselt, België
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Tours, Frankrijk
        • Research Site
  • Mexico
      • Cd. Juarez, Mexico
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Tapachula, Mexico
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Roemenië
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Sankt-peterburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bansky Bystrica, Slowakije
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Piestany, Slowakije
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA met actieve ziekte gedefinieerd als: ≥4 gezwollen gewrichten en ≥6 gevoelige/pijnlijke gewrichten, en ofwel (bloedtesten) een verhoogde bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) of C-reactief proteïne (CRP). Ten minste een van de volgende: gedocumenteerde geschiedenis en huidige aanwezigheid van positieve reumafactor (bloedtest), basislijn radiografische erosie.

Oraal (tabletten) of subcutaan/intramusculair (injectie) methotrexaat krijgen gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere ontstekingsziekte naast RA die het onderzoek kan verstoren (bijv. polymyalgia reumatica, reuzencelarteritis, reactieve artritis, enz.). Huidige chronische pijnaandoeningen waaronder fibromyalgie en chronische vermoeidheidssyndromen. Aanhoudend abnormale leverfunctie-enzymen (bloedtest).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Etanercept 50 mg, subcutaan, eenmaal per week
Geneesmiddel: Etanercept
Experimenteel: 2
50 mg oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: AZD9056
Experimenteel: 3
100 mg oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: AZD9056
Experimenteel: 4
200 mg oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: AZD9056
Experimenteel: 5
400 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: AZD9056
Placebo-vergelijker: 6
oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 20% in de samengestelde ACR-score (een maat voor RA-symptomen, waaronder: zwelling en gevoeligheid van gewrichten; beoordeling door patiënt van pijn, ziekteactiviteit en fysiek functioneren; beoordeling door arts van ziekteactiviteit; en CRP ) na 6 maanden behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 50% in de samengestelde ACR-score (een maat voor RA-symptomen, waaronder: zwelling en gevoeligheid van gewrichten; beoordeling door patiënt van pijn, ziekteactiviteit en fysiek functioneren; beoordeling door arts van ziekteactiviteit; en CRP ) na 6 maanden behandeling.
6 maanden
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers met een verbetering van meer dan of gelijk aan 70% in de samengestelde ACR-score (een maat voor RA-symptomen, waaronder: zwelling en gevoeligheid van gewrichten; beoordeling door patiënt van pijn, ziekteactiviteit en fysiek functioneren; beoordeling door arts van ziekteactiviteit; en CRP ) na 6 maanden behandeling
6 maanden
Disease Activity Score (gebaseerd op 28 gewrichten) (DAS28) na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde DAS28-score (een maat voor RA-symptomen waaronder: zwelling en gevoeligheid van de gewrichten; beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt; en ESR) na 6 maanden behandeling. Een verandering van nul duidt op geen effect van de behandeling en een negatieve verandering van 1,2 duidt op een klinisch belangrijke verbetering van de symptomen. (De DAS-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij de hogere scores wijzen op ergere RA-symptomen).
Basislijn tot 6 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI) na 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI (een maatstaf voor de beoordeling van de fysieke functie van de patiënt met een score tussen nul en 3) na 6 maanden behandeling, berekend als score bij 6 maanden minus score bij aanvang. Een verandering van nul duidt op geen effect van de behandeling en een negatieve verandering van 0,22 of meer duidt op een verbetering van de symptomen. (De HAQ-DI-schaal loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap).
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Studie stoel: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1520C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren