Un confronto randomizzato, in doppio cieco, a braccio aperto di 6 mesi, fase IIb, con AZD9056, in pazienti con artrite reumatoide (AR)
31 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco (con comparatore aperto Etanercept Limb), controllato con placebo, di fase IIb, multicentrico per valutare l'efficacia di 4 dosi di AZD9056 somministrate per 6 mesi sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide in pazienti con malattia attiva che ricevono Sfondo Metotrexato o Sulfasalazina
Lo scopo di questo studio è confermare che AZD9056 è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide per quanto riguarda segni e sintomi e determinare quale dose è favorevole per un periodo di trattamento di 6 mesi.
I pazienti riceveranno un trattamento di base con metotrexato o sulfasalazina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Planta Baja San Juan, Argentina
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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George Town, Australia
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia
- Research Site
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South Australia
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Woodsville, South Australia, Australia
- Research Site
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Australia
- Research Site
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Hasselt, Belgio
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Sankt-peterburg, Federazione Russa
- Research Site
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Bobigny, Francia
- Research Site
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Bordeaux, Francia
- Research Site
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Tours, Francia
- Research Site
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Cd. Juarez, Messico
- Research Site
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Chihuahua, Messico
- Research Site
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Guadalajara, Messico
- Research Site
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Mexico City, Messico
- Research Site
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Tapachula, Messico
- Research Site
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Tijuana, Messico
- Research Site
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Bialystok, Polonia
- Research Site
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Elblag, Polonia
- Research Site
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Katowice, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Poznan, Polonia
- Research Site
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Sopot, Polonia
- Research Site
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Torun, Polonia
- Research Site
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Prague, Repubblica Ceca
- Research Site
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
- Research Site
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Zlin, Repubblica Ceca
- Research Site
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Brasov, Romania
- Research Site
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Bucharest, Romania
- Research Site
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Cluj-napoca, Romania
- Research Site
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Iasi, Romania
- Research Site
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Ploiesti, Romania
- Research Site
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Sf. Gheorghe, Romania
- Research Site
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Bansky Bystrica, Slovacchia
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia
- Research Site
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Piestany, Slovacchia
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AR con malattia attiva definita come: ≥4 articolazioni gonfie e ≥6 articolazioni dolenti/dolorose, e hanno (esami del sangue) elevata velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva (CRP). Almeno uno dei seguenti: anamnesi documentata e presenza attuale di fattore reumatoide positivo (esame del sangue), erosione radiografica al basale.
Ricevere metotrexato orale (compresse) o sottocutaneo/intramuscolare (iniezione) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia infiammatoria oltre all'artrite reumatoide che possa interferire con lo studio (ad es. polimialgia reumatica, arterite a cellule giganti, artrite reattiva, ecc.). Attuali disturbi del dolore cronico tra cui fibromialgia e sindromi da affaticamento cronico. Enzimi della funzionalità epatica persistentemente anormali (analisi del sangue).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Etanercept 50 mg, per via sottocutanea, una volta alla settimana
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Sperimentale: 2
50 mg per via orale, una volta al giorno
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Sperimentale: 3
100 mg per via orale, una volta al giorno
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Sperimentale: 4
200 mg per via orale, una volta al giorno
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Sperimentale: 5
400 mg una volta al giorno
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Comparatore placebo: 6
orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR20) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale al 20% nel punteggio composito ACR (una misura dei sintomi dell'AR che include: gonfiore e dolorabilità articolare; valutazione del paziente del dolore, dell'attività della malattia e della funzione fisica; valutazione del medico dell'attività della malattia; e CRP ) dopo 6 mesi di trattamento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR50) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale al 50% nel punteggio composito ACR (una misura dei sintomi dell'AR che include: gonfiore e dolorabilità articolare; valutazione del paziente del dolore, dell'attività della malattia e della funzione fisica; valutazione del medico dell'attività della malattia; e CRP ) dopo 6 mesi di trattamento.
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6 mesi
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Risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR70) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale al 70% nel punteggio composito ACR (una misura dei sintomi dell'AR che include: gonfiore e dolorabilità articolare; valutazione del dolore da parte del paziente, attività della malattia e funzione fisica; valutazione dell'attività della malattia da parte del medico; e CRP ) dopo 6 mesi di trattamento
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6 mesi
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Punteggio di attività della malattia (basato su 28 conteggi articolari) (DAS28) a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito DAS28 (una misura dei sintomi dell'artrite reumatoide che include: gonfiore e dolorabilità articolare; valutazione dell'attività della malattia da parte del paziente; e VES) dopo 6 mesi di trattamento.
Una variazione pari a zero indica nessun effetto del trattamento e una variazione negativa di 1,2 indica un miglioramento clinicamente importante dei sintomi.
(La scala DAS va da 0 a 10, con i punteggi più alti che indicano sintomi RA peggiori).
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Basale a 6 mesi
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Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in HAQ-DI (una misura della valutazione della funzione fisica dei pazienti con punteggio compreso tra zero e 3) dopo 6 mesi di trattamento, calcolata come punteggio a 6 mesi meno punteggio al basale.
Una variazione pari a zero indica nessun effetto del trattamento e una variazione negativa di 0,22 o superiore indica un miglioramento dei sintomi.
(La scala HAQ-DI va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità).
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
- Cattedra di studio: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Etanercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1520C00001
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