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Ein 6-monatiger randomisierter, doppelblinder Open-Arm-Komparator, Phase IIb, mit AZD9056, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

31. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde (mit offenem Vergleichs-Etanercept-Extremität), placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 4 Dosen AZD9056, die über 6 Monate verabreicht wurden, auf die Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis bei Patienten mit aktiver Erkrankung, die eine solche erhalten Hintergrund: Methotrexat oder Sulfasalazin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass AZD9056 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis im Hinblick auf Anzeichen und Symptome wirksam ist, und zu bestimmen, welche Dosis über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten günstig ist. Die Patienten erhalten eine Hintergrundbehandlung entweder mit Methotrexat oder Sulfasalazin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • George Town, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cd. Juarez, Mexiko
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Tapachula, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Sankt-peterburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bansky Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Piestany, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer RA mit aktiver Erkrankung, definiert als: ≥4 geschwollene Gelenke und ≥6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke und entweder (Blutuntersuchungen) eine erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP). Mindestens einer der folgenden Punkte: dokumentierte Vorgeschichte und aktuelles Vorhandensein eines positiven Rheumafaktors (Bluttest), radiologische Erosion zu Studienbeginn.

Sie müssen vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang Methotrexat entweder oral (Tabletten) oder subkutan/intramuskulär (Injektion) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere entzündliche Erkrankung zusätzlich zur RA, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Polymyalgia rheumatica, Riesenzellarteriitis, reaktive Arthritis usw. Aktuelle chronische Schmerzerkrankungen, einschließlich Fibromyalgie und chronisches Müdigkeitssyndrom. Anhaltend abnormale Leberfunktionsenzyme (Bluttest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Etanercept 50 mg, subkutan, einmal wöchentlich
Arzneimittel: Etanercept
Experimental: 2
50 mg oral, einmal täglich
Arzneimittel: AZD9056
Experimental: 3
100 mg oral, einmal täglich
Arzneimittel: AZD9056
Experimental: 4
200 mg oral, einmal täglich
Arzneimittel: AZD9056
Experimental: 5
400 mg einmal täglich
Arzneimittel: AZD9056
Placebo-Komparator: 6
oral, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ACR-Composite-Scores um mehr als oder gleich 20 % (ein Maß für RA-Symptome, einschließlich Gelenkschwellung und -empfindlichkeit; Beurteilung der Schmerzen, Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion durch den Patienten; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; und CRP). ) nach 6-monatiger Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ACR-Composite-Scores um mehr als oder gleich 50 % (ein Maß für RA-Symptome, einschließlich Gelenkschwellung und -empfindlichkeit; Beurteilung der Schmerzen, Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion durch den Patienten; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; und CRP). ) nach 6-monatiger Behandlung.
6 Monate
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ACR-Composite-Scores um mehr als oder gleich 70 % (ein Maß für RA-Symptome, einschließlich Gelenkschwellung und -empfindlichkeit; Beurteilung des Schmerzes, der Krankheitsaktivität und der körperlichen Funktion durch den Patienten; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; und CRP). ) nach 6-monatiger Behandlung
6 Monate
Krankheitsaktivitätswert (basierend auf der Anzahl von 28 Gelenken) (DAS28) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten DAS28-Score (ein Maß für RA-Symptome, einschließlich Gelenkschwellung und -schmerzhaftigkeit, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und ESR) nach 6-monatiger Behandlung. Eine Veränderung von Null zeigt an, dass die Behandlung keinen Effekt hat, und eine negative Veränderung von 1,2 weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Symptome hin. (Die DAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlimmere RA-Symptome hinweisen).
Baseline bis 6 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des HAQ-DI (ein Maß für die Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten mit einem Wert zwischen null und 3) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung, berechnet als Wert nach 6 Monaten minus Wert zu Studienbeginn. Eine Veränderung von Null zeigt an, dass die Behandlung keinen Effekt hat, und eine negative Veränderung von 0,22 oder mehr weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. (Die HAQ-DI-Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.)
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Studienstuhl: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1520C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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