6měsíční randomizovaný, dvojitě zaslepený komparátor s otevřenou paží, fáze IIb, s AZD9056, u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
31. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená (s otevřeným komparátorem Etanercept Limb), placebem kontrolovaná, fáze IIb, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti 4 dávek AZD9056 podávaných po dobu 6 měsíců na příznaky a symptomy revmatoidní artritidy u pacientů s aktivním recesním onemocněním Pozadí Methotrexát nebo sulfasalazin
Účelem této studie je potvrdit, že AZD9056 je účinný při léčbě revmatoidní artritidy s ohledem na příznaky a symptomy, a určit, jaká dávka je příznivá během 6měsíčního léčebného období.
Pacienti dostanou základní léčbu buď methotrexátem nebo sulfasalazinem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Cordoba, Argentina
- Research Site
-
Planta Baja San Juan, Argentina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodsville, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie
- Research Site
-
Bordeaux, Francie
- Research Site
-
Tours, Francie
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Cd. Juarez, Mexiko
- Research Site
-
Chihuahua, Mexiko
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko
- Research Site
-
Tapachula, Mexiko
- Research Site
-
Tijuana, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Site
-
Elblag, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Poznan, Polsko
- Research Site
-
Sopot, Polsko
- Research Site
-
Torun, Polsko
- Research Site
-
Warsaw, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj-napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunsko
- Research Site
-
Sf. Gheorghe, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt-peterburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Bansky Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Piestany, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Česká republika
- Research Site
-
Zlin, Česká republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA s aktivním onemocněním definovaným jako: ≥4 oteklé klouby a ≥6 citlivých/bolestivých kloubů a buď mají (krevní testy) zvýšenou rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP). Alespoň jedno z následujících: zdokumentovaná anamnéza a současná přítomnost pozitivního revmatoidního faktoru (krevní test), základní rentgenová eroze.
Dostávat buď perorální (tablety) nebo subkutánní/intramuskulární (injekce) methotrexát po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné zánětlivé onemocnění kromě RA, které může interferovat se studií (např. polymyalgia rheumatica, obrovskobuněčná arteritida, reaktivní artritida atd.). Současné chronické bolesti, včetně fibromyalgie a chronických únavových syndromů. Trvale abnormální funkce jaterních enzymů (krevní test).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Etanercept 50 mg, subkutánně, jednou týdně
|
|
|
Experimentální: 2
50 mg perorálně, jednou denně
|
|
|
Experimentální: 3
100 mg perorálně, jednou denně
|
|
|
Experimentální: 4
200 mg perorálně, jednou denně
|
|
|
Experimentální: 5
400 mg jednou denně
|
|
|
Komparátor placeba: 6
perorálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení ve složeném skóre ACR (míra symptomů RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 6 měsících léčby
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% zlepšení ve složeném skóre ACR (míra symptomů RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 6 měsících léčby.
|
6 měsíců
|
|
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení ve složeném skóre ACR (míra příznaků RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 6 měsících léčby
|
6 měsíců
|
|
Skóre aktivity onemocnění (na základě počtu 28 kloubů) (DAS28) po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre DAS28 (míra příznaků RA zahrnující: otok a citlivost kloubu; hodnocení aktivity onemocnění pacientem; a ESR) po 6 měsících léčby.
Změna nuly znamená žádný účinek léčby a negativní změna 1,2 znamená klinicky významné zlepšení symptomů.
(Škála DAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky RA).
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI (míra hodnocení fyzické funkce pacienty skórované mezi nulou a 3) po 6měsíční léčbě, vypočítané jako skóre po 6 měsících mínus skóre na začátku.
Změna nuly znamená žádný účinek léčby a negativní změna 0,22 nebo větší znamená zlepšení symptomů.
(Škála HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení).
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
- Studijní židle: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- D1520C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .