一项为期 6 个月的随机、双盲、开放臂比较器，IIb 期，使用 AZD9056，用于类风湿性关节炎 (RA) 患者
2013年1月31日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲（使用开放比较器依那西普肢体）、安慰剂对照、IIb 期、多中心研究，以评估 4 剂 AZD9056 给药 6 个月对活动性疾病患者类风湿性关节炎症状和体征的疗效背景甲氨蝶呤或柳氮磺胺吡啶
本研究的目的是确认 AZD9056 可有效治疗类风湿性关节炎的体征和症状，并确定在 6 个月的治疗期内什么剂量是有利的。
患者将接受甲氨蝶呤或柳氮磺胺吡啶的背景治疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sankt-peterburg、俄罗斯联邦
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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St Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Cd. Juarez、墨西哥
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Chihuahua、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
- Research Site
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Mexico City、墨西哥
- Research Site
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Tapachula、墨西哥
- Research Site
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Tijuana、墨西哥
- Research Site
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Prague、捷克共和国
- Research Site
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Uherske Hradiste、捷克共和国
- Research Site
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Zlin、捷克共和国
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Bansky Bystrica、斯洛伐克
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Piestany、斯洛伐克
- Research Site
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Hasselt、比利时
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Bobigny、法国
- Research Site
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Bordeaux、法国
- Research Site
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Tours、法国
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Bialystok、波兰
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Elblag、波兰
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Katowice、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Sopot、波兰
- Research Site
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Torun、波兰
- Research Site
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Warsaw、波兰
- Research Site
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George Town、澳大利亚
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
- Research Site
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South Australia
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Woodsville、South Australia、澳大利亚
- Research Site
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Western Australia
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Victoria Park、Western Australia、澳大利亚
- Research Site
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
- Research Site
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Cluj-napoca、罗马尼亚
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚
- Research Site
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Ploiesti、罗马尼亚
- Research Site
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Sf. Gheorghe、罗马尼亚
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
- Research Site
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Sarasota、Florida、美国
- Research Site
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Tampa、Florida、美国
- Research Site
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Michigan
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Petoskey、Michigan、美国
- Research Site
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New York
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Syracuse、New York、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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Washington
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Olympia、Washington、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
- Research Site
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Planta Baja San Juan、阿根廷
- Research Site
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San Miguel de Tucuman、阿根廷
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有活动性疾病的 RA 的诊断定义为：≥4 个关节肿胀和≥6 个触痛/疼痛关节，并且（血液检查）红细胞沉降率 (ESR) 或 C 反应蛋白 (CRP) 升高。 至少以下一项：有记录的病史和目前类风湿因子阳性（验血）、基线射线照相侵蚀。
在随机分组前至少 6 个月接受口服（片剂）或皮下/肌内（注射）甲氨蝶呤治疗。
排除标准：
- 除 RA 外可能干扰研究的任何其他炎症性疾病（例如 风湿性多肌痛、巨细胞动脉炎、反应性关节炎等）。 目前的慢性疼痛疾病包括纤维肌痛和慢性疲劳综合症。 肝功能酶持续异常（验血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
依那西普 50mg，皮下注射，每周一次
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实验性的：2个
50mg 口服，每日一次
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实验性的：3个
100 mg 口服，每日一次
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实验性的：4个
200 mg 口服，每日一次
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实验性的：5个
400mg一次，每天
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安慰剂比较：6个
口服，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时美国风湿病学会 20 反应 (ACR20)
大体时间：6个月
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ACR 综合评分（衡量 RA 症状包括：关节肿胀和压痛；患者对疼痛、疾病活动度和身体机能的评估；医生对疾病活动度的评估；以及 CRP）改善大于或等于 20% 的参与者人数) 治疗6个月后
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时美国风湿病学会 50 反应 (ACR50)
大体时间：6个月
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ACR 综合评分（衡量 RA 症状包括：关节肿胀和压痛；患者对疼痛、疾病活动度和身体机能的评估；医生对疾病活动度的评估；以及 CRP）改善大于或等于 50% 的参与者人数) 治疗 6 个月后。
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6个月
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6 个月时美国风湿病学会 70 反应 (ACR70)
大体时间：6个月
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ACR 综合评分（衡量 RA 症状包括：关节肿胀和压痛；患者对疼痛、疾病活动度和身体机能的评估；医生对疾病活动度的评估；以及 CRP）改善大于或等于 70% 的参与者人数) 治疗6个月后
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6个月
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6 个月时的疾病活动评分（基于 28 个关节计数）(DAS28)。
大体时间：基线至 6 个月
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治疗 6 个月后 DAS28 综合评分（衡量 RA 症状，包括：关节肿胀和压痛；患者对疾病活动的评估；和 ESR）相对于基线的变化。
零的变化表示治疗没有效果，1.2 的负变化表示临床上重要的症状改善。
（DAS 量表从 0 到 10，分数越高表示 RA 症状越差）。
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基线至 6 个月
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健康评估问卷 - 6 个月时的残疾指数 (HAQ-DI)。
大体时间：基线至 6 个月
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治疗 6 个月后 HAQ-DI（衡量患者身体功能评估得分在 0 到 3 之间）相对于基线的变化，计算为 6 个月时的分数减去基线时的分数。
零变化表示治疗没有效果，0.22 或更大的负变化表示症状有所改善。
（HAQ-DI 量表从 0 到 3，分数越高表示残疾程度越高）。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edward Keystone, MD, FRCPC、Mount Sinai Hospital
- 学习椅：Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A.、Omnicare Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月23日
首次发布 (估计)
2007年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.