Comparador de braço aberto, randomizado, duplo-cego, de 6 meses, Fase IIb, com AZD9056, em pacientes com artrite reumatoide (AR)
31 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego (com comparador aberto Etanercept Limb), controlado por placebo, Fase IIb, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia de 4 doses de AZD9056 administradas por 6 meses nos sinais e sintomas de artrite reumatóide em pacientes com doença ativa recebendo Antecedentes Metotrexato ou Sulfasalazina
O objetivo deste estudo é confirmar que o AZD9056 é eficaz no tratamento da artrite reumatóide em relação aos sinais e sintomas e determinar qual dose é favorável ao longo de um período de tratamento de 6 meses.
Os pacientes receberão tratamento de base com Metotrexato ou Sulfasalazina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Cordoba, Argentina
- Research Site
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Planta Baja San Juan, Argentina
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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George Town, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- Research Site
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South Australia
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Woodsville, South Australia, Austrália
- Research Site
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Western Australia
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Victoria Park, Western Australia, Austrália
- Research Site
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Hasselt, Bélgica
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Bansky Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Piestany, Eslováquia
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Sankt-peterburg, Federação Russa
- Research Site
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Bobigny, França
- Research Site
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Bordeaux, França
- Research Site
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Tours, França
- Research Site
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Cd. Juarez, México
- Research Site
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Chihuahua, México
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Mexico City, México
- Research Site
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Tapachula, México
- Research Site
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Tijuana, México
- Research Site
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Bialystok, Polônia
- Research Site
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Elblag, Polônia
- Research Site
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Katowice, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Poznan, Polônia
- Research Site
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Sopot, Polônia
- Research Site
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Torun, Polônia
- Research Site
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Prague, República Checa
- Research Site
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Uherske Hradiste, República Checa
- Research Site
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Zlin, República Checa
- Research Site
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Brasov, Romênia
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Cluj-napoca, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Ploiesti, Romênia
- Research Site
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Sf. Gheorghe, Romênia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR com doença ativa definida como: ≥4 articulações inchadas e ≥6 articulações sensíveis/dolorosas, e (exames de sangue) taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) elevada ou proteína C-reativa (PCR) elevada. Pelo menos um dos seguintes: história documentada e presença atual de fator reumatoide positivo (exame de sangue), erosão radiográfica basal.
Estar recebendo metotrexato oral (comprimidos) ou subcutâneo/intramuscular (injeção) por pelo menos 6 meses antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença inflamatória além da AR que possa interferir no estudo (por exemplo, polimialgia reumática, arterite de células gigantes, artrite reativa, etc.). Distúrbios de dor crônica atuais, incluindo fibromialgia e síndromes de fadiga crônica. Enzimas da função hepática persistentemente anormais (exame de sangue).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Etanercepte 50mg, subcutâneo, uma vez por semana
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Experimental: 2
50mg via oral, uma vez ao dia
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Experimental: 3
100 mg via oral, uma vez ao dia
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Experimental: 4
200 mg via oral, uma vez ao dia
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Experimental: 5
400mg uma vez, diariamente
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Comparador de Placebo: 6
oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR20) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de participantes com melhora maior ou igual a 20% na pontuação composta do ACR (uma medida dos sintomas da AR, incluindo: inchaço e sensibilidade nas articulações; avaliação do paciente sobre dor, atividade da doença e função física; avaliação do médico sobre a atividade da doença; e PCR ) após 6 meses de tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta 50 do American College of Rheumatology (ACR50) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de participantes com melhora maior ou igual a 50% na pontuação composta do ACR (uma medida dos sintomas da AR, incluindo: inchaço e sensibilidade articular; avaliação do paciente sobre dor, atividade da doença e função física; avaliação médica da atividade da doença; e PCR ) após 6 meses de tratamento.
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6 meses
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Resposta 70 do American College of Rheumatology (ACR70) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de participantes com melhora maior ou igual a 70% na pontuação composta do ACR (uma medida dos sintomas da AR, incluindo: inchaço e sensibilidade nas articulações; avaliação do paciente sobre dor, atividade da doença e função física; avaliação do médico sobre a atividade da doença; e PCR ) após 6 meses de tratamento
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6 meses
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Pontuação da atividade da doença (com base na contagem de 28 articulações) (DAS28) aos 6 meses.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alteração da linha de base no escore composto DAS28 (uma medida dos sintomas da AR, incluindo: inchaço e sensibilidade nas articulações; avaliação da atividade da doença pelo paciente; e ESR) após 6 meses de tratamento.
Uma mudança de zero indica nenhum efeito do tratamento e uma mudança negativa de 1,2 indica uma melhora clinicamente importante nos sintomas.
(A escala DAS vai de 0 a 10, com as pontuações mais altas indicando piores sintomas de AR).
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Linha de base até 6 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) aos 6 Meses.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Mudança da linha de base no HAQ-DI (uma medida da avaliação da função física do paciente com pontuação entre zero e 3) após 6 meses de tratamento, calculada como pontuação em 6 meses menos pontuação na linha de base.
Uma mudança de zero indica nenhum efeito do tratamento e uma mudança negativa de 0,22 ou mais indica uma melhora nos sintomas.
(A escala HAQ-DI vai de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade).
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
- Cadeira de estudo: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- D1520C00001
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