Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование с открытой рукой, фаза IIb, с AZD9056 у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

31 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое (с открытой конечностью сравнения этанерцепт), плацебо-контролируемое, фаза IIb, многоцентровое исследование для оценки эффективности 4 доз AZD9056, вводимых в течение 6 месяцев, на признаки и симптомы ревматоидного артрита у пациентов с активным заболеванием, получающих Фон Метотрексат или сульфасалазин

Целью этого исследования является подтверждение того, что AZD9056 эффективен при лечении ревматоидного артрита в отношении признаков и симптомов, и определение оптимальной дозы в течение 6-месячного периода лечения. Пациенты будут получать базовое лечение метотрексатом или сульфасалазином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • George Town, Австралия
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • Research Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
  • Мексика
      • Cd. Juarez, Мексика
        • Research Site
      • Chihuahua, Мексика
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика
        • Research Site
      • Tapachula, Мексика
        • Research Site
      • Tijuana, Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Elblag, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Sopot, Польша
        • Research Site
      • Torun, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Sankt-peterburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Ploiesti, Румыния
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Румыния
        • Research Site
  • Словакия
      • Bansky Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Piestany, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Tours, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика
        • Research Site
      • Zlin, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА с активным заболеванием определяется как: ≥ 4 опухших суставов и ≥ 6 болезненных/болезненных суставов, а также наличие (анализы крови) повышенной скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ). По крайней мере, одно из следующего: документально подтвержденный анамнез и текущее наличие положительного ревматоидного фактора (анализ крови), исходная рентгенологическая эрозия.

Принимать перорально (таблетки) или подкожно/внутримышечно (инъекции) метотрексат в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Любое другое воспалительное заболевание помимо РА, которое может помешать исследованию (например, ревматическая полимиалгия, гигантоклеточный артериит, реактивный артрит и т. д.). Текущие хронические болевые расстройства, включая фибромиалгию и синдромы хронической усталости. Стойкие отклонения ферментов функции печени (анализ крови).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Этанерцепт 50 мг подкожно 1 раз в неделю
Лекарство: Этанерцепт
Экспериментальный: 2
50 мг перорально, один раз в день
Лекарство: АЗД9056
Экспериментальный: 3
100 мг перорально, один раз в день
Лекарство: АЗД9056
Экспериментальный: 4
200 мг перорально, один раз в день
Лекарство: АЗД9056
Экспериментальный: 5
400 мг один раз в день
Лекарство: АЗД9056
Плацебо Компаратор: 6
перорально, один раз в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 20 Response (ACR20) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с улучшением составного балла ACR на 20% или больше (показатель симптомов РА, включая: припухлость и болезненность суставов; оценку пациентом боли, активности заболевания и физической функции; оценку врачом активности заболевания; и СРБ). ) через 6 мес лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 50 Response (ACR50) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с улучшением составного балла ACR на 50% или больше (показатель симптомов РА, включая: припухлость и болезненность суставов; оценку пациентом боли, активности заболевания и физической функции; оценку врачом активности заболевания; и СРБ). ) после 6 месяцев лечения.
6 месяцев
Ответ 70 Американского колледжа ревматологии (ACR70) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников с улучшением составного балла ACR на 70% или выше (показатель симптомов РА, включая: припухлость и болезненность суставов; оценку пациентом боли, активности заболевания и физической функции; оценку врачом активности заболевания; и СРБ). ) через 6 мес лечения
6 месяцев
Оценка активности заболевания (на основе 28 совместных подсчетов) (DAS28) через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной шкалы DAS28 (показатель симптомов РА, включая припухлость и болезненность суставов, оценку пациентом активности заболевания и СОЭ) после 6 месяцев лечения. Изменение на ноль указывает на отсутствие эффекта от лечения, а отрицательное изменение на 1,2 указывает на клинически значимое улучшение симптомов. (Шкала DAS варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов РА).
Исходный уровень до 6 месяцев
Анкета оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя HAQ-DI (показатель оценки пациентами физической функции в диапазоне от нуля до 3) после 6 месяцев лечения, рассчитанный как балл через 6 месяцев минус балл на исходном уровне. Изменение на ноль указывает на отсутствие эффекта от лечения, а отрицательное изменение на 0,22 или более указывает на улучшение симптомов. (Шкала HAQ-DI варьируется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность).
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Учебный стул: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1520C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться