6-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte ramię porównawcze, faza IIb, z AZD9056, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione (z otwartym lekiem porównawczym etanercept kończyna), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb oceniające skuteczność 4 dawek AZD9056 podawanych przez 6 miesięcy w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z czynną chorobą otrzymującą Tło Metotreksat lub sulfasalazyna
Celem tego badania jest potwierdzenie, że AZD9056 jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz określenie, jaka dawka jest korzystna w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Pacjenci otrzymają podstawowe leczenie metotreksatem lub sulfasalazyną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Cordoba, Argentyna
- Research Site
-
Planta Baja San Juan, Argentyna
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Australia
- Research Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodsville, South Australia, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Victoria Park, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Sankt-peterburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja
- Research Site
-
Bordeaux, Francja
- Research Site
-
Tours, Francja
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Cd. Juarez, Meksyk
- Research Site
-
Chihuahua, Meksyk
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk
- Research Site
-
Tapachula, Meksyk
- Research Site
-
Tijuana, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Research Site
-
Elblag, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Lublin, Polska
- Research Site
-
Poznan, Polska
- Research Site
-
Sopot, Polska
- Research Site
-
Torun, Polska
- Research Site
-
Warsaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague, Republika Czeska
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Republika Czeska
- Research Site
-
Zlin, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia
- Research Site
-
Cluj-napoca, Rumunia
- Research Site
-
Iasi, Rumunia
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunia
- Research Site
-
Sf. Gheorghe, Rumunia
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Bansky Bystrica, Słowacja
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Piestany, Słowacja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS z aktywną chorobą definiowaną jako: ≥ 4 obrzęknięte stawy i ≥ 6 tkliwych/bolesnych stawów oraz podwyższone (w badaniach krwi) tempo sedymentacji erytrocytów (ESR) lub białko C-reaktywne (CRP). Co najmniej jedno z poniższych: udokumentowana historia i obecna obecność dodatniego czynnika reumatoidalnego (badanie krwi), wyjściowa nadżerka radiograficzna.
Otrzymywać metotreksat doustnie (tabletki) lub podskórnie/domięśniowo (wstrzyknięcie) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna choroba zapalna poza RZS, która może zakłócać badanie (np. polimialgia reumatyczna, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, reaktywne zapalenie stawów itp. c). Aktualne przewlekłe zaburzenia bólowe, w tym fibromialgia i zespoły chronicznego zmęczenia. Utrzymujące się nieprawidłowe działanie enzymów wątrobowych (badanie krwi).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Etanercept 50 mg podskórnie raz w tygodniu
|
|
|
Eksperymentalny: 2
50 mg doustnie, raz dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: 3
100 mg doustnie, raz dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: 4
200 mg doustnie, raz dziennie
|
|
|
Eksperymentalny: 5
400 mg raz dziennie
|
|
|
Komparator placebo: 6
doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z poprawą większą lub równą 20% w złożonym wyniku ACR (miara objawów RZS, w tym: obrzęk i tkliwość stawów; ocena bólu, aktywności choroby i sprawności fizycznej przez pacjenta; ocena aktywności choroby przez lekarza; i CRP ) po 6 miesiącach leczenia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 odpowiedzi (ACR50) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z poprawą większą lub równą 50% w złożonym wyniku ACR (miara objawów RZS, w tym: obrzęk i tkliwość stawów; ocena bólu, aktywności choroby i sprawności fizycznej przez pacjenta; ocena aktywności choroby przez lekarza; i CRP ) po 6 miesiącach leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
American College of Rheumatology 70 odpowiedzi (ACR70) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z poprawą większą lub równą 70% w złożonym wyniku ACR (miara objawów RZS, w tym: obrzęk i tkliwość stawów; ocena bólu, aktywności choroby i sprawności fizycznej przez pacjenta; ocena aktywności choroby przez lekarza; oraz CRP ) po 6 miesiącach leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Ocena aktywności choroby (na podstawie 28 łącznych liczb) (DAS28) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji DAS28 (miara objawów RZS, w tym: obrzęk i tkliwość stawów; ocena aktywności choroby przez pacjenta; i OB) po 6 miesiącach leczenia.
Zmiana o zero wskazuje na brak efektu leczenia, a zmiana ujemna o 1,2 wskazuje na istotną klinicznie poprawę objawów.
(Skala DAS przebiega od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy RZS).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HAQ-DI (miara oceny sprawności fizycznej pacjentów z punktacją od 0 do 3) po 6 miesiącach leczenia, obliczona jako wynik po 6 miesiącach minus punktacja wyjściowa.
Zmiana o zero wskazuje na brak efektu leczenia, a zmiana ujemna o 0,22 lub więcej wskazuje na poprawę objawów.
(Skala HAQ-DI przebiega od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność).
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
- Krzesło do nauki: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etanercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1520C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .