2 型糖尿病患者を対象とした経口 HDV インスリンの単盲検プラセボ対照用量範囲試験

包含基準:

研究に参加するには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 18歳から65歳までの男性または女性であること。
2. 現在2型DMと診断されており、現在少なくとも3ヶ月間経口血糖降下薬で管理されている。
3. 現在の身体検査を受け、臨床的に重大な異常が見られない。
4. バイタルサインに臨床的に重大な異常がない。
5. 肥満指数（BMI）が 38 未満である。
6. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 8 以上、12 未満である。
7. C-ペプチドレベルが3 ng/mLを超える。
8. 典型的な空腹時血糖値が < 200 mg/dl (+/- 25 mg/dl) である。
9. 研究期間全体を通じて対応可能であり、治験実施計画書の要件に従うことができ、喜んで遵守すること。
10. 妊娠の可能性のある女性の場合は、信頼できる避妊方法を使用している必要があります。と、
11. 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。

除外基準:

1. 重大な心臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはインスリンの吸収、分布、代謝、または排出を妨げる既知の状態の既往歴または存在がある。
2. 薬物またはアルコール依存症または精神疾患の病歴がある。
3. 研究への登録前の4週間に臨床的に重大な病気に罹患している。
4. インスリンの吸収および/または代謝を妨げる薬剤を定期的に使用する必要がある。
5. 血糖分析を妨げる薬剤、すなわちマンノース、アセトアミノフェン、ドーパミン、アスコルビン酸の最近の使用（48時間以内）。これらはすべてグルコースオキシダーゼ型の血糖分析方法を変更すると報告されています。
6. 糖尿病の治療のためのAvandiaまたはActosの使用。
7. この研究への参加前の30日以内の臨床試験への参加または治験薬の使用。
8. -この研究への登録前30日以内のMAO阻害剤または酵素誘導剤または酵素阻害剤（例、フェノバルビタールまたはカルバマゼピン）の使用。
9. 妊娠中または授乳中である。 10. 過去 1 年以内に発作または昏睡を伴う重度の低血糖のエピソードがある。

11. ケトアシドーシスの病歴がある。

12. スクリーニング前の 2 週間以内に急性疾患を患っている。また、

13. 肝酵素（ALT、AST、アルカリホスファターゼ）が正常の上限の1.5倍を超えて上昇している。